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Autore Messaggio
MessaggioInviato: martedì 1 gennaio 2013, 11:59 
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An English version of this interview is available here.

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Vittorio Agnoletto è medico, fondatore della Lega Italiana per la Lotta contro l’AIDS e suo presidente dal 1992 al 2001, ex parlamentare europeo, docente di Salute e diritti umani all’Università degli Studi di Milano. Carlo Gnetti è un giornalista. Insieme, lo scorso novembre, hanno pubblicato presso Feltrinelli un libro – AIDS: lo scandalo del vaccino italiano – in cui raccontano i quasi quindici anni di storia del vaccino anti-Tat di Barbara Ensoli e dell’Istituto Superiore di Sanità.

In questo libro, gli autori raccolgono i dubbi, le critiche, le contestazioni precise e circostanziate, le infinite domande lasciate senza risposta che questa vicenda ha seminato fin dai suoi esordi. E lo fanno attraverso i molti articoli usciti sulla stampa generalista, i pochi lavori scientifici strettamente inerenti alla sperimentazione pubblicati sulle riviste specializzate, le dichiarazioni e anche le mancate dichiarazioni e la vera e propria reticenza di alcuni dei protagonisti, costruendo quella che un magistrato, il presidente del Tribunale di sorveglianza di Bologna Francesco Maisto, che ha presentato il libro a Milano lo scorso 30 novembre, ha definito “una pista indiziaria fortemente connotata”, che ha come senso ultimo quello di arrivare a stabilire la verità di una vicenda che ha dominato la scena scientifica e mediatica italiana degli ultimi 15 anni (per la definizione data dal giudice Maisto, si veda l’intervista che Emiliano Silvestri ha fatto a Vittorio Agnoletto per Radio Radicale, min. 13:55).

L’obiettivo principale del libro, infatti, è una preoccupata richiesta di chiarezza; la sua speranza è che chi sa, parli, perché nel caso in cui i dubbi sulla conduzione delle sperimentazioni si dimostrassero consistenti e reali, chi – in Italia e soprattutto in Sud Africa – è coinvolto nei trial clinici potrebbe correre dei seri rischi.

Il libro è introdotto da una prefazione di Robert Gallo, il co-scopritore dell’HIV insieme a Montagnier e Barré-Sinoussi, che sintetizza le perplessità più propriamente scientifiche nei confronti di una proteina – la Tat – scoperta dal suo stesso gruppo di lavoro e che già nei primi anni ’90, cioè ben prima dell’inizio delle sperimentazioni di Barbara Ensoli nel 1998, si sapeva che avrebbe al più potuto dare un modesto contributo sul piano terapeutico, ma certo non avrebbe mai potuto costituire da sola la base di un vaccino preventivo. “Un’idea illogica per un vaccino preventivo” – scrive Gallo. Infatti, “dopo quindici anni non esistono risultati convalidati a sostegno di questo approccio”.

Con la disponibilità della terapia antiretrovirale combinata a partire dal 1995, inoltre, anche il contributo terapeutico della Tat pare a Gallo ormai sostanzialmente inutile.

Le questioni affrontate da Agnoletto e Gnetti spaziano dalla mancanza di trasparenza a perplessità etiche, dai costi del progetto ai tempi estremamente dilatati di tutte le fasi della sperimentazione, al familismo, alla sovraesposizione mediatica: tutti temi che si intrecciano e si implicano l’uno con l’altro. Molto per sommi capi:

    • La mancanza di trasparenza di tutta la sperimentazione viene evidenziata soprattutto in relazione alle modifiche dei protocolli mentre i trial erano in corso e senza che ne venissero informati gli altri ricercatori coinvolti; alla pubblicazione parziale dei dati e dunque alla mancata validazione degli stessi, con il conseguente passaggio da una fase all’altra della sperimentazione senza che siano stati adeguatamente giustificati e spiegati i risultati delle fasi precedenti; alle confusioni fra sperimentazione di un vaccino prima preventivo, poi terapeutico, poi nuovamente preventivo ma completamente diverso dal precedente, tornando indietro dalla fase II a una nuova fase I, senza che mai nessuno si sia assunto la responsabilità di dire “era una strada sbagliata per queste e queste ragioni; abbiamo cambiato idea”.

    • Le perplessità etiche riguardano sia il modo in cui sono state trattate le scimmie durante la fase preclinica (che potrebbe aver falsato i dati tratti dal modello animale sulla cui base si è deciso di passare alla sperimentazione sull’uomo), sia la preoccupazione che i pazienti arruolati per la sperimentazione in Sud Africa possano non godere della stessa protezione di cui godono i partecipanti ai trial in Europa, perché lì i meccanismi di controllo, quali ad esempio i comitati etici, non sempre assicurano le medesime garanzie di cui godiamo qui.

    • La questione del finanziamento del progetto è complicata, perché si intreccia alla scelta politica e non soltanto scientifica di assegnare quasi la metà dei fondi pubblici complessivamente destinati alla lotta all’AIDS negli ultimi dieci anni a una ricerca che ha ricevuto critiche a non finire dai più autorevoli scienziati in giro per il mondo ed è quasi del tutto assente dai principali convegni scientifici. A far sorgere ulteriore sconcerto, ai fondi stanziati dal Ministero della Salute, che è il ministero che si occupa istituzionalmente di questo genere di ricerche e le finanzia attraverso un meccanismo di valutazione e di controllo detto di “peer review”, in cui scienziati non coinvolti nel progetto giudicano le potenzialità del programma di ricerca, si sono aggiunti più di 20 milioni di euro da parte del Ministero degli Esteri, che li ha sottratti ai fondi per la cooperazione internazionale e li ha destinati alla costruzione di un laboratorio in Sud Africa, per analizzare in loco i risultati dei trial. Il problema è che i fondi per la cooperazione non vengono allocati secondo un meccanismo di “revisione da parte di pari”. A tutto ciò si deve aggiungere la considerazione che nessuna multinazionale farmaceutica pare interessata a produrre questo vaccino.

    • Il familismo potrebbe sembrare un problema minore, un “semplice” malcostume scientifico. Ma non lo è, perché l’avere il fratello del capo del progetto di ricerca come direttore del laboratorio che deve analizzare i dati raccolti dalla sperimentazione pone una seria ipoteca sull’interpretazione dei dati stessi. E questo è solo uno dei diversi casi in cui, in questa vicenda, controllore e controllato sono la stessa entità e si crea quindi un conflitto di interesse.


A pochi giorni dall’uscita del libro, Barbara Ensoli ha diffuso in Rete delle Considerazioni utili per fare chiarezza, una sintesi delle quali è stata pubblicata in un suo intervento su Repubblica del 27 novembre e che è ad oggi l’unica reazione (semi)ufficiale da parte dell’Istituto Superiore di sanità.

Si tratta di una sorta di “memoria”, in cui Ensoli ripropone la versione ufficiale della storia del vaccino anti-Tat che si può leggere nel sito dedicato, ma si guarda bene dal rispondere alle singole contestazioni che le vengono mosse nel libro, accusando piuttosto gli autori di aver falsificato e distorto “tutto”, e di avere fatto proprio “l’accanimento diffamatorio” di Robert Gallo e Fernando Aiuti, dei quali si specifica che Ensoli “li conosce molto bene e sa di che cosa sono capaci per ottenere visibilità”.

Agnoletto e Gnetti vengono inoltre accusati di avere l’intento “palese” di diffamare “il vaccino, l’Istituto Superiore di Sanità (‘ISS’) ed il suo Presidente, Prof. Garaci, ma anche le istituzioni pubbliche: Ministero della Salute ed i vari ministri che si sono succeduti negli anni, il Ministero degli Affari Esteri, il Sottosegretario alla Presidenza del Consiglio Letta del governo Berlusconi, la Commissione Nazionale AIDS, gli scienziati e la ricerca pubblica italiana, e, in ultima analisi, il sistema Italia nel suo insieme, che viene rappresentato come inaffidabile” (p. 1).

A detta di Ensoli, il “libro ha una tale portata diffamatoria che viene naturale chiedersi per quali fini sia stato scritto, e se non ci siano dietro interessi economici/politici/internazionali che potrebbero beneficiare del fango che gli autori gettano sul sistema Italia” (ibid.). Questo spinge Barbara Ensoli a concludere le sue “Considerazioni” - che dovrebbero essere “utili per fare chiarezza”, ma che nulla chiariscono se non un certo affanno dell’autrice - chiedendosi chi “veramente” sia dietro tutto questo: “Quali lobby stanno operando? Dove vogliono arrivare?” (p. 8).


Dove vogliano arrivare ho pensato di chiederlo direttamente a Vittorio Agnoletto. Chiedergli quali lobby siano dietro di lui e se sia un negazionista (secondo Ensoli il libro “contiene numerosi spunti di natura ‘negazionista’”), questo proprio no: mi vergognerei a prendere sul serio la retorica dei complotti, delle lobby e del cui prodest, nonché le accuse generiche e non circostanziate (che sono, paradossalmente, tutti artifici dialettici classici del modo di argomentare dei negazionisti!) che la dottoressa Ensoli ha adottato come strategia di difesa.

Quello che segue è il risultato della nostra chiacchierata.


Ultima modifica di Dora il domenica 6 gennaio 2013, 10:51, modificato 1 volta in totale.

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MessaggioInviato: martedì 1 gennaio 2013, 12:00 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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• Vorrei qualche breve chiarimento sui punti controversi del passaggio dalla fase preclinica della sperimentazione del vaccino anti-Tat alla fase I e dalla fase I alla II. Cominciamo con i problemi riscontrati con la sperimentazione animale.

Ogni sperimentazione, prima di arrivare alle fasi cliniche, passa da una fase preclinica sugli animali che, in questo caso, è stata realizzata sulle scimmie. Fra l’altro, è stato proprio un servizio di Report dell’ottobre 2004 che parlava del trattamento delle scimmie la prima occasione pubblica e mediatica che ha aperto uno squarcio su come stava procedendo questo vaccino e già allora erano nate diverse polemiche.

Sulle scimmie le cose da dire sono abbastanza semplici. Primo, ci sono le testimonianze di due persone che hanno lavorato a questo progetto (l’immunologo Antonio Scardino e la veterianaria Antonella Comini), che hanno avuto modo di verificare direttamente come procedeva la sperimentazione nello stabulario e hanno messo in discussione il modo in cui le scimmie venivano trattate, perché gli animali devono essere tenuti in buona salute e in determinate condizioni, affinché la risposta alla sperimentazione possa essere libera da qualunque rischio di interpretazione sbagliata, dovuta alle condizioni di vita e dunque alle condizioni dell’organismo delle scimmie.

L’aspetto più problematico è che nessuna delle persone che noi abbiamo cercato di contattare ha voluto parlare di due protocolli, le cui sigle sono Npt e Id, che utilizzavano la Tat in diverse formulazioni, di cui si sa poco. Può essere che ci sia sfuggita, ma noi non abbiamo trovato una pubblicazione che illustri dalla A alla Z l’andamento di questi due protocolli. E, siccome sono dei protocolli presentati come importanti per passare alla fase I, manca la sicurezza di come sono stati realizzati.

Se noi avessimo potuto incontrare la dottoressa Ensoli, le avremmo chiesto di tranquillizzarci su alcune informazioni che non abbiamo nessuna possibilità di verificare: vogliamo essere sicuri che le scimmie su cui è stato testato il vaccino abbiano risposto tutte in un modo, e cioè non si siano infettate, e che quelle su cui non è stato testato il vaccino si siano tutte infettate, perché se invece dovesse risultare che qualche scimmia che non doveva infettarsi si è infettata, o viceversa, su questi due protocolli graverebbero moltissimi punti di domanda. E questo sarebbe fondamentale per mettere in discussione il prosieguo della ricerca quando si passa a sperimentare sulle persone.

Come mai, quando si citano questi due protocolli, scende il silenzio più totale, tutti hanno paura e nessuno risponde? Questa è una questione importantissima, perché noi non abbiamo trovato nessuna pubblicazione non tanto dove questi protocolli siano citati, perché ce ne sono, ma dove si descriva tutta la sperimentazione di questi due protocolli: nessuno ne vuole parlare. E dunque resta un mistero, che potrebbe inficiare il passaggio alla fase clinica, tanto più che la prima pubblicazione del ’99, sempre relativamente alle scimmie, riguardava un numero limitatissimo di animali, quindi gli approfondimenti erano assolutamente necessari.

Un’altra questione che non è mai stata chiarita riguarda il protocollo di somministrazione vaccinale alle scimmie che, prima dell’avvio della ricerca, era stata prevista in determinate dosi e in determinati tempi. Alcuni ricercatori ci hanno riferito che la loro sensazione era che si modificassero le dosi e il numero di somministrazioni per stimolare l’immunizzazione in base alla reazione dei singoli animali.

Un progetto di ricerca non può essere fatto così. A due associazioni che hanno chiesto all’ISS accesso alla documentazione per poter fare un confronto fra il protocollo presentato e quello effettivamente realizzato questo è stato negato.

Se a questo aggiungiamo che alcuni dei ricercatori – veterinari e medici - che hanno lavorato sulle scimmie poi hanno abbandonato l’ISS e sono andati a lavorare da tutt’altra parte; e se a questo aggiungiamo lo scandalo che seguì la trasmissione di Report sulle scimmie, i punti di domanda sono allora veramente tanti.

E già relativamente alla fase preclinica emerge la domanda ricorrente in tutta questa vicenda: perché nessuno dei responsabili ci ha voluto rispondere? Se tutto si è svolto in modo assolutamente regolare, perché non parlare? Perché non essere fieri di una ricerca così importante?


• In questo modo un po’ misterioso si è passati alla fase I di un vaccino diviso in due bracci: uno preventivo e uno terapeutico. Poi il vaccino preventivo si perde nelle nebbie.

La sperimentazione di fase I, sia del vaccino terapeutico, sia del preventivo, finisce nel 2005 e sia l’ISS, sia il Ministero, in diverse occasioni pubbliche, sostengono che tutto è andato bene e che è necessario recuperare i soldi per partire con la fase II.

Esistono alcune pubblicazioni sulla fase I, ma rimane il mistero che, dopo tutte le dichiarazioni ottimistiche e alcuni dati forniti nelle pubblicazioni – che noi riportiamo nel libro – del vaccino preventivo non si parla più, fino a che nel 2011 si scopre che parte la fase I di un vaccino preventivo completamente diverso.

Il punto fondamentale che crea confusione nella popolazione è che l’ISS e il Ministero continuano a dire che la fase I è andata bene e si è passati alla fase II, ma non specificano, nella comunicazione ai media, che si tratta del vaccino cosiddetto “terapeutico” (che poi non è un vaccino, ma un’immunoterapia). Questo crea una confusione anche in chi svolge ruoli delicati in termini di comunicazione. Per portare un esempio recentissimo, quando siamo usciti con il libro, Repubblica ne ha dato notizia in anteprima e ha pubblicato un’intervista alla Ensoli. Il titolo dell’intervista dice che siamo già alla fase II (Completata la fase II, funziona). Chiunque legga, pensa che si stia parlando del vaccino preventivo. Io trovo non etico che nella comunicazione di un’istituzione come l’ISS si sia lasciata questa ambiguità, che è come parlare del giorno e della notte.

Finisce la fase I, il vaccino preventivo nei fatti si ferma, e dal punto di vista clinico la questione è questa: se ci è stato detto in ogni modo che la fase I è andata bene, perché non è partita la fase II e la fase I, quando molti anni dopo riparte, riguarda un vaccino completamente diverso? Che cosa non ha funzionato nella fase I del vaccino preventivo? Se avesse funzionato tutto, non cambierebbero vaccino e sarebbero passati nel giro di un anno alla fase II del vaccino preventivo.

Dal punto di vista clinico, è importante sapere su che cosa i risultati attesi della fase I del vaccino preventivo si sono incagliati, perché questo ci permette di capire anche i limiti della ricerca.

Questa era la domanda fondamentale che noi volevamo rivolgere ai responsabili della fase I. Al professor Adriano Lazzarin, responsabile della sperimentazione qui a Milano, avrei voluto chiedere come mai non è partita una fase II del vaccino preventivo, quali sono i risultati che hanno fermato tutto. Non si può dire che sia stato per una mancanza di fondi, perché il denaro per far partire una fase II del vaccino terapeutico si è trovato.

Anche sulla fase II del vaccino terapeutico ci sono delle perplessità da un punto di vista clinico: la Tat viene sempre somministrata a persone in terapia antiretrovirale, quindi al più è un adiuvante, rafforza il sistema immunitario, sempre nella speranza che non ci siano effetti collaterali e tossicità, come invece teme il professor Gallo nella Prefazione al libro. Se anche tutto andrà bene, la Tat non potrà comunque sostituire gli antiretrovirali.


• Che cosa significa che i dati (sempre parziali, ad interim) di questa sperimentazione non sono stati convalidati?
In effetti, pubblicare su PLoS ONE come ha fatto Ensoli non è come pubblicare su Nature, Immunology o AIDS, perché è vero che PLos ONE è una peer review (anche se i lavori presentati non vengono rifiutati dai revisori sulla base della percezione che siano poco importanti o poco aderenti alla scienza consolidata), ma questa rivista pubblica ricerche primarie e il suo obiettivo è costituire un archivio delle novità e delle questioni aperte da mettere a disposizione della comunità scientifica perché le discuta e le commenti. Si tratta, come è stata definita, di un libro dei sogni e delle speranze della ricerca medico-scientifica (PLoS ONE offre infatti la possibilità agli utenti di discutere online i lavori, ma l’articolo del 2010 - Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART - non ha ricevuto nessun commento da parte dei lettori). Per essere accettati dalla comunità scientifica, gli studi devono essere convalidati attraverso la pubblicazione su ben altre riviste, con ben altro impact factor e tutt’altra specializzazione.
E anche il fatto che non ci siano state delle reazioni da parte della comunità scientifica, reazioni scritte o durante qualche comunicazione ai congressi, anche questo dice – al di là dello scarso interesse che questa ricerca desta nel resto del mondo - che i dati non sono stati convalidati? Ricordo che Gallo, nella Prefazione al libro, sostiene che non esistono dati consolidati a sostegno di questo approccio.


Rispetto alle modalità di comunicare i dati, la vicenda non funziona dall’inizio. Noi viviamo in una società mediatica e tutto diventa spettacolo. Ma nel mondo scientifico medico non è così: ci sono delle prassi consolidate a livello internazionale.

L’annuncio di questo progetto arriva nell’ottobre del ’98 e viene dato in un modo assolutamente ipermediatico a un convegno dove erano stati convocati stampa e televisioni. Ma non era ancora stato pubblicato nulla sulle riviste scientifiche.

Per prassi, la comunicazione al grande pubblico avviene dopo che il lavoro è stato concluso, almeno relativamente alla fase di cui si sta parlando e la pubblicazione è stata inviata a una rivista scientifica, la quale l’ha approvata e l’ha pubblicata o ce l’ha in via di pubblicazione. Qui, invece, passano più di otto mesi prima che vengano pubblicati i dati relativi a pochissime scimmie, per la precisione a 5 scimmie su 7 che, dopo essere state vaccinate e controllate a distanza di 7 mesi si sarebbero dimostrate in grado di bloccare la replicazione virale. In questo modo l’annuncio pubblico assume più l’aspetto dell’annuncio sensazionale e quindi, nei fatti, è destinato a cercare di costruire l’icona della persona, e ovviamente a facilitare la raccolta di fondi, più che essere rivolto agli aspetti strettamente scientifici.

Questo metodo lo ritroviamo anche in quello che dici di PLoS ONE che è, a mio parere, una rivista di assoluto rispetto per la funzione con cui nasce e ha anche un importante valore sociale, perché è open access. Ma se tu stai facendo la ricerca su un vaccino, questi dati li devi pubblicare su riviste specializzate e di alto impact factor.

Oltre alle modalità dell’annuncio pubblico e alla pubblicazione dei dati, c’è un terzo aspetto in cui la comunità scientifica internazionale verifica una sperimentazione: i grandi convegni, il momento di incontro con gli altri scienziati. Anche qui, nessuna o scarsa partecipazione ai congressi internazionali.

Tutto questo comporta però due aspetti collaterali: anzitutto, ci dovrebbe essere attenzione anche da parte dei grandi media prima di fare titoli altisonanti e ad effetto su queste notizie, perché gli articoli sono scritti sempre dagli stessi giornalisti specializzati, che sanno che un annuncio su argomenti di così forte impatto deve essere verificato. In secondo luogo, le autorità che finanziano questo progetto sanno che i progetti scientifici devono corrispondere a certi criteri, per esempio l’impact factor delle pubblicazioni che li sostengono. Qui invece, pur in assenza di questi elementi, si è andati avanti a erogare finanziamenti.


• Il Professor Fernando Aiuti, uno dei primari che partecipavano alla sperimentazione clinica di fase I, ha rivolto tre critiche metodologiche alla conduzione della sperimentazione: 1) ha chiesto perché la prima fase del trial sia stata interrotta prima del tempo, coinvolgendo molte meno persone rispetto a quelle previste dal protocollo e quindi esponendo il progetto al rischio che i dati raccolti non siano verificabili; 2) ha contestato che i rilievi mossi da ispettori dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulle “deviazioni critiche” dal protocollo originale non siano stati tenuti in considerazione e 3) ha criticato che i dati di fase I siano stati comunicati alla stampa prima che ai ricercatori coinvolti, esponendo così il progetto al rischio del fallimento del doppio cieco.
La dottoressa Ensoli nel maggio 2007 l’ha querelato per diffamazione e pochi mesi fa ha perso la causa. Ora, io vorrei capire bene il significato di questa causa civile e il significato della sentenza sfavorevole a Ensoli: se il tribunale ha dato torto a Ensoli, questo implica che le critiche scientifiche mosse da Aiuti alla sperimentazione non costituiscano diffamazione. Se è vero che la sperimentazione è stata condotta e comunicata in modo non appropriato, questo che cosa può (o dovrebbe) comportare all'atto pratico?


La sentenza non entra nel merito delle critiche, ma dice semplicemente che quelle critiche sono all’interno di un dibattito e di un confronto scientifico e non che erano volte a creare discredito.

• Ma a queste critiche è mai stata data risposta?

In risposta ai pesanti rilievi dell’AIFA, la dottoressa Ensoli ha inviato all’AIFA stessa un documento cui noi non abbiamo potuto avere accesso, ma che risulta nella vicenda processuale, che Aiuti non conosceva quando ha mosso le sue critiche. L’AIFA ha accettato alcune delle risposte della Ensoli, mentre su altre si è dichiarata ancora in attesa di chiarimenti.

Quel che è certo è che è molto strano che, a fronte di un documento come quello dell’AIFA che fa delle contestazioni molto serie alla conduzione della sperimentazione, l’ISS e il Ministero della sanità – i finanziatori - non solo non abbiano pubblicamente preteso spiegazioni da parte del direttore del progetto, ma l’ISS si sia addirittura costituito a fianco della Ensoli nella causa contro Aiuti.

Quindi le critiche di Aiuti attendono ancora una risposta.

Tu dicevi che è stato ridotto il numero delle persone rispetto a quelle previste dal protocollo di fase I. Ma Aiuti a questo aggiunge che questa decisione non è neppure stata discussa coi responsabili della sperimentazione sul campo. Quindi anche questo sarebbe da capire: chi ha deciso questa variazione del protocollo?

L’ho scritto nel libro, ma è giusto sottolinearlo anche qui: io mi sono scontrato pesantemente con il professor Aiuti, negli anni ’90 abbiamo avuto anche una vicenda processuale e abbiamo impostazioni culturali e politiche totalmente diverse. Se, partendo da punti di vista culturali così diversi, arriviamo a porre gli stessi problemi, questo rafforza le nostre critiche.

• Non è usuale, vero, querelare una persona perché ti fa una critica scientifica?

Non accade praticamente mai nel mondo scientifico. Ma lo spaventare persone con una minaccia di una causa civile o con una causa civile può essere un metodo intimidatorio che in generale viene usato per far sì che le persone non parlino.

L’ho scritto nel libro: ho ricevuto dei documenti da una collega che aveva comunicato ad altri coinvolti nella ricerca le perplessità del professor Aiuti e si è vista arrivare una lettera dagli avvocati, che le minacciavano una causa. Mi ha mandato i documenti, anche se mi ha chiesto di non essere citata.

• Quindi questi metodi intimidatori, di cui ha raccontato anche la dottoressa Glenda Gray in Sud Africa, non sono stati usati solo contro il professor Aiuti.

Credo che la cosa più semplice sarebbe stata che la Ensoli avesse fatto una conferenza stampa o scritto un articolo dicendo “mi sono state fatte queste critiche … io rispondo nel merito”.

Nel libro raccontiamo della vicenda nata intorno al Galà del I luglio 2005, dove viene annunciato il successo della fase I. Aiuti insorge dicendo che la sperimentazione è in doppio cieco, i dati non li conoscono neppure i responsabili del trial, quindi non è accettabile che vengano diffusi all’opinione pubblica prima ancora che ai ricercatori coinvolti nel progetto. Esce allora un comunicato stampa dell’ISS in cui si dice “non ci siamo capiti, al Galà si parla di Africa e i dati verranno illustrati in una fase successiva”. Ma noi siamo riusciti a dimostrare che un Tgcom del 30 novembre 2004, quindi di 7 mesi prima, aveva già annunciato che il vaccino era sicuro in quanto privo di effetti collaterali e questo risultato era emerso a conclusione della fase I. Chi ha passato queste informazioni? O se le è inventate il giornalista del Tgcom, e allora l’ISS aveva il dovere di smentirle, perché è un’istituzione pubblica e veniva dato un annuncio che ha un impatto pubblico e sociale sui comportamenti della popolazione. Oppure queste informazioni sono state passate al giornalista. Ma allora la questione è gravissima, e la responsabile del progetto avrebbe dovuto essere la prima a insorgere. L’impressione è dunque che la gestione mediatica abbia prevalso su tutto.

Da quando è stato scritto il libro, molte persone mi chiedono la ragione di tutta questa così brutta vicenda.
La mia impressione è che si siano mescolate tre cose diverse: la voglia di un gruppo di ricercatori di emergere ad ogni costo sulla scena scentifica, ma anche sulla scena pubblica; il bisogno dei governi italiani di rivendicare un ruolo di primo piano dell’Italia nella ricerca scientifica, vista come strumento di affermazione della “grandiosità” dell’Italia, in crisi in altri settori – di qui la scelta di un tema che avesse il più grande impatto mediatico possibile; una vicinanza politica di certi ricercatori con i ruoli decisionali che contano.
La mia ipotesi è che questi meccanismi, una volta messi in moto, siano diventati impossibili da fermare.


• Abbiamo visto che il passaggio dal modello animale alla prima fase clinica su esseri umani è quanto meno dubbio e che anche il passaggio dalla fase I alla II non sembra sia stato giustificato sulla base di dati convalidati. Quali sono, allora, i rischi che potrebbero correre i pazienti arruolati nelle sperimentazioni, sia in Italia, sia in Sud Africa? Da quanto avete dichiarato, questa è proprio la ragione dell’urgenza nel far uscire il vostro libro.

Noi non abbiamo nessuna documentazione che affermi che questa sperimentazione di per sé possa essere dannosa per gli esseri umani. Il punto è che se delle persone sono coinvolte in una sperimentazione e a queste persone viene detto che il potenziale vaccino ha superato tutta una serie di fasi, è evidente che in qualche modo si dia per scontata l’ipotetica, possibile sicurezza di questo prodotto. D’altra parte, la sperimentazione sul vaccino la vai a verificare perché vedi che, nella vita reale, le persone che sono state sottoposte al vaccino non si infettano quando entrano in contatto con il virus. È per questo che la fase III deve essere fatta su diverse migliaia di persone e in Paesi dove c’è una alta prevalenza di HIV.

Se però questa ipotetica efficacia protettiva non fosse davvero dimostrata e quindi si dovessero mettere in discussione alcune delle fasi precedenti, allora ci troveremmo di fronte a dei potenziali comportamenti a rischio delle persone coinvolte nel vaccino, che non si proteggerebbero perché sarebbero convinte di essere immunizzate.
Nel momento in cui questo vaccino preventivo ricomincia dalla fase I, ricomincia con un disegno diverso e per di più viene avviato anche in Sud Africa, dove il sistema sanitario funziona in modo diverso dall’Europa, noi abbiamo questa preoccupazione per i pazienti.

D’altra parte, nell’accordo con il Sud Africa ci sarebbe anche uno stanziamento di oltre 20 milioni per la costruzione di laboratori. Quindi, ovviamente, il Sud Africa è interessato ad avere questa ricerca, perché riceve anche questo tipo di finanziamento. Perciò i nostri timori che la sorveglianza sanitaria necessaria in questo tipo di sperimentazioni non venga assicurata aumentano ancora di più.

Noi siamo preoccupati per il livello di “sicurezza” che viene o non viene garantito; e, se non si fa chiarezza sulle prime fasi, questo punto di domanda ce lo si porta dietro. Di qui la necessità che il libro uscisse in fretta, prima che si passi a fasi successive e prima che vengano eventualmente sperperati altri fondi pubblici per finanziare un progetto di cui si deve essere sicuri che sta andando nella direzione corretta.

Rimane infine la questione della possibile tossicità della Tat usata nel vaccino terapeutico per le persone sieropositive, perché Gallo, che ha lavorato molto su questa proteina, non esclude che possano esserci delle tossicità.


• Che cosa implica la sottrazione dei pochi fondi pubblici disponibili ad altre ricerche che, forse, se adeguatamente finanziate, sarebbero state più produttive?

L’Italia ha tagliato i fondi per la ricerca. È da tre anni che non versa più i soldi promessi al Fondo Globale per la lotta all’AIDS, alla TBC e alla malaria. Non c’è nessun investimento serio sulla prevenzione. Abbiamo 160 - 180 mila persone sieropositive che, fortunatamente, vivono a lungo, ma aumentano anche il rischio di contagio.
Quali risultati si sarebbero potuti ottenere finanziando altre ricerche, non lo so. Però potenzialmente potremmo avere perso molto. Si può infatti ipotizzare che l’enorme finanziamento destinato a questo vaccino abbia distolto fondi da altri progetti, recando quindi, indirettamente, un danno alla ricerca italiana .

• Quindi si può ipotizzare che i finanziamenti a questo vaccino, presentato come un vanto, abbiano in realtà portato un danno alla ricerca italiana e alla comunità.

Sì. E io ipotizzo anche che la questione dei fondi possa avere a che vedere con l’indisponibilità della stragrande maggioranza dei ricercatori a parlarmi di questo progetto, perché chi è coinvolto ovviamente non ne vuole parlare, ma anche chi non è coinvolto teme di vedersi tagliati perfino quei pochi finanziamenti che riceve.



• Vorrei approfondire la questione degli effetti che la strategia comunicativa adottata dall’ISS per parlare del vaccino ai media generalisti può avere sia sulla popolazione generale, sia sulle persone con HIV. In particolare, vorrei capire gli effetti che la sfiducia generata dalle promesse mancate può avere sull’equilibrio emotivo di persone con una patologia cronica seria e sulla loro aderenza alle terapie. E mi piacerebbe anche capire se una sfiducia generalizzata nei confronti della ricerca, formatasi a seguito dell’accumularsi di notizie illusorie, possa influire sulla disponibilità delle persone ad offrirsi come volontari nelle sperimentazioni cliniche.

Sulla popolazione generale può avere l’effetto di far credere che il vaccino già ci sia, quindi di far abbassare la guardia sulla prevenzione. Vedi l’indagine di Anlaids sugli studenti romani di pochi anni fa, in cui si scopre che più del 20% degli intervistati è convinto che il vaccino esista e sia disponibile.

Lo scandalo grosso nella comunicazione dell’ISS è anche quello relativo al vaccino preventivo. Ci si può chiedere che cosa possa interessare un vaccino preventivo alle persone sieropositive, ma questa è in realtà una questione rilevantissima, perché nel momento in cui dovesse esistere un vaccino preventivo crollerebbe ogni forma di stigmatizzazione sociale delle persone sieropositive e crollerebbe ogni forma tutt’ora esistente di discriminazione. Questo modificherebbe totalmente la vita quotidiana delle persone sieropositive, perché non sarebbero più percepite e non percepirebbero più sé stesse come un pericolo per gli altri.

Il secondo punto è quello che dici tu: sul piano psicologico, soprattutto oggi che sono disponibili farmaci che prolungano moltissimo la vita, è essenziale pensare che il tempo della tua vita che viene prolungato verrà utilizzato per fare nuove scoperte, che a loro volta prolungheranno ulteriormente il tuo tempo, migliorando anche la qualità della tua vita. La fiducia nelle ricerche e in chi le conduce è fondamentale e non c’è nessun’altra patologia come l’HIV, in cui le persone sieropositive si sono auto-organizzate e sono talvolta addirittura diventate “comunità scientifica”, nello scambio di informazioni sulle ricerche. Questo si è costituito sovente come un reciproco scambio con la comunità scientifica ufficiale, non solo in un rapporto unidirezionale.
Lo scoprire che una ricerca scientifica così importante viene condotta in modo così discutibile può avere senz’altro un impatto emotivo sulle persone sieropositive e comporta anche una caduta in termini di speranza e naturalmente anche di disponibilità nei confronti dell’offrirsi volontari per altre sperimentazioni.

Ci sono anche moltissimi studi che spiegano come una situazione di depressione prolungata nel tempo abbia una ricaduta sul sistema immunitario, sia direttamente dal punto di vista organico, sia indirettamente, perché peggiora l’aderenza alle terapie.

Quindi c’è una responsabilità enorme in chi fa annunci pubblici che poi finiscono regolarmente smentiti dai fatti.


• Hai qualche commento da fare alle “Considerazioni” fatte girare in Rete dalla dottoressa Ensoli? Non trovi grottesco essere accusato di avere scritto un libro contenente “numerosi spunti di natura negazionista” e questo proprio da una persona che fa un grande uso della retorica dei complotti e delle lobby occulte, che ti rivolge accuse generiche e non circostanziate, che evita di rispondere a critiche puntuali, preferendo far slittare il discorso verso i massimi sistemi (il “sistema Italia”, addirittura!), atteggiandosi a vittima di una congiura internazionale e ricorrendo perfino alla maldicenza, una persona che in passato ha preferito querelare piuttosto che rispondere alle contestazioni scientifiche che le venivano rivolte – tutte, queste, strategie retoriche tipiche dei negazionisti?

Da questo documento è evidente che non ha una sola osservazione da fare che smentisca quello che noi abbiamo scritto. La cosa che più mi ha colpito è che non c’è una sola smentita puntuale. C’è una polemica individuale con Gallo e con Aiuti e l’accusa che ci muove di essere negazionisti è una cosa molto grave, davvero molto grave. È chiaro che è stata fatta per squalificare il lavoro e, dal momento che lei dice che il libro è diffamatorio, per quanto mi riguarda è diffamatoria l’accusa di negazionismo.
Questo dimostra proprio che non aveva nulla cui appigliarsi. Non c’è una risposta sugli argomenti di cui abbiamo parlato oggi - quelli più strettamente scientifici che sono i più importanti - ma non c’è neppure una risposta sulle questioni dei conflitti di interesse, del familismo, del ruolo del fratello …
A me è parso, per chi legge il libro, un autogol micidiale.


• Obiettivo più volte dichiarato del libro è la richiesta che sia fatta chiarezza: a chi spetta?

Io per esempio mi aspettavo, e ancora oggi aspetto, di sentire qualcosa da parte del professor Stefano Vella, che è stato il presidente dell’International AIDS Society, che è stato colui che ha portato in Sud Africa la conferenza mondiale sull’AIDS e che quindi ha uno sguardo non solo italiano ed ha tutti gli strumenti per sapere come deve essere pubblicata una ricerca e per sapere qual è il quadro internazionale delle ricerche e in più, essendo totalmente interno all’Istituto Superiore di Sanità, ha tutti gli elementi per valutare questo progetto, in cui non è però stato coinvolto.


• Dalle reazioni raccolte finora, si può pensare che qualcosa si stia muovendo? Per esempio, l’intervista a Radio Radicale può portare a un interessamento dei radicali e magari a una nuova interrogazione parlamentare dopo le elezioni?

Io sono ottimista su tre temi: penso che nel prossimo Parlamento ci sarà la disponibilità di qualche parlamentare a ripresentare un’interpellanza. Alcuni colleghi si sono fatti vivi e stanno discutendo con la propria coscienza su come intervenire e quali ulteriori elementi fornirci. Infine, io spero sempre che ci sia un magistrato che prenda in mano questa vicenda. Sono consapevole che non sia facile, per un magistrato, affrontare gli aspetti scientifici; è certamente più facile affrontare l’argomento partendo dai suoi aspetti economici e poi, da lì, risalire ai percorsi di ricerca. Ma se un magistrato aprisse un’inchiesta, questo faciliterebbe un intervento politico in Parlamento e darebbe anche uno stimolo a quei colleghi che sanno come sono andate le cose a risolvere le loro crisi di coscienza e a decidersi a parlare.



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MessaggioInviato: martedì 1 gennaio 2013, 17:03 
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Per facilitare la comprensione di tutto, blocco questo thread, in modo che chi volesse rispondere possa farlo sul thread "principale" dedicato al cd. Vaccino Ensoli.

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MessaggioInviato: sabato 30 novembre 2013, 12:18 
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L’occasione del World AIDS Day è stata sovente sfruttata da Barbara Ensoli per far parlare del suo vaccino e, contestualmente, chiedere altri fondi per continuare le sue ricerche.
Solo per limitarci agli ultimi anni, a metà novembre 2010 la dottoressa Ensoli pubblicò su PLoS ONE i dati della fase I del vaccino terapeutico in persone in terapia antiretrovirale e i giornali esultarono, scrivendo che il vaccino “funzionava”.
E pazienza se i lettori caddero in massa nell'illusione che si trattasse di un vaccino preventivo.

Per festeggiare il I dicembre 2011, senza spiegare all’opinione pubblica perché il vaccino preventivo originario fosse stato abbandonato, la dottoressa Ensoli dichiarò che era partita una nuova sperimentazione in Italia su un nuovo vaccino preventivo e che era iniziato l’arruolamento di 50 volontari sani, mentre per "la prima volta al mondo" si era vista la ricostituzione immunitaria naturale di pazienti in AIDS - grazie al suo vaccino terapeutico. E confermò che stava partendo una sperimentazione anche in Sud Africa.

A metà novembre 2012, sempre su PLoS ONE, Barbara Ensoli fornì quella che a me parve una giustificazione teorica ritardata del nuovo vaccino anti-Tat + anti-Env, la cui sperimentazione su esseri umani doveva essere già partita da tempo. Ma la celebrazione del suo I dicembre fu turbata dall’uscita del libro AIDS: lo scandalo del vaccino italiano, e la dottoressa Ensoli non mancò di rammaricarsene nella email che accompagnava le sue Considerazioni utili per fare chiarezza, in cui scriveva che le dispiaceva “tornare, specie per il 1 dicembre, su sterili polemiche e non guardare al futuro.”

Un poco di quel futuro ce lo siamo nel frattempo messi alle spalle. Così, a circa un anno dalla pubblicazione del libro di Vittorio Agnoletto e Carlo Gnetti dedicato al vaccino anti-Tat dell’Istituto Superiore di Sanità, mi sono chiesta a che punto siamo con le sperimentazioni in corso.
Durante quest’anno, di articoli scientifici specificamente dedicati ad aggiornare il mondo sui progressi del “vaccino italiano” non ne sono usciti; né sono riuscita a trovare dichiarazioni recenti della dottoressa Ensoli o dell’Istituto Superiore di Sanità sullo stato dei trial e sulle prospettive del tanto celebrato vaccino (uno dei due, almeno).
Tutto quel che ho trovato è una tabellina pubblicata il 26 novembre scorso nel sito dell'ISS, da cui si evince che il trial ISS T-003 (Studio terapeutico di Fase 2 (Tat) in HAART) in Sud Africa è in corso, con 200 pazienti non si capisce se previsti o già arruolati, e che il trial ISS P-002 (Studio preventivo di Fase 1 (Tat+Env)) in Italia è anch'esso in corso, con 11 partecipanti - anche qui non si sa se solo arruolati o già vaccinati.
Inoltre, le pagine di ClinicalTrials.gov dedicate ai due vaccini non vengono aggiornate da molto tempo: quella del protocollo ISS T-003 dal marzo 2012 e quella del protocollo ISS P-002 da aprile dello stesso anno.

Ho dunque chiesto a Vittorio Agnoletto che cosa è accaduto in questi mesi, se qualcosa si è mosso, se qualcuno ha parlato.

Quello che Agnoletto mi ha descritto è uno scenario di perdurante, desolante silenzio: ad un anno dall’uscita del libro, nessuno - tra coloro che, con ruoli differenti, sono coinvolti in questa ricerca - ha accettato di rispondere alle domande sorte da più parti riguardo ai non pochi punti oscuri di queste sperimentazioni.

Ancora oggi nessuno ne vuole parlare.

Poiché il sito dedicato al vaccino anti-Tat non viene aggiornato da un anno, Agnoletto e Gnetti hanno cercato di capire per altre vie che cosa stia accadendo in Sud Africa, se la fase I del nuovo vaccino preventivo anti-Tat e anti-Env che pareva pronta a partire già nel 2011, ed era di nuovo imminente nell'autunno dell'anno scorso, sia iniziata; se abbia anche solo iniziato ad arruolare i volontari.

Nulla.

Nessuno parla: né attraverso i canali ufficiali, né attraverso quelli ufficiosi si riesce ad avere notizie. Non si sa neppure se il denaro (pubblico) stanziato per finanziare la sperimentazione e la costruzione del famoso laboratorio che sarebbe dovuto servire per analizzare in loco i risultati della ricerca sia stato o meno inviato in Sud Africa, né per che cosa sia stato utilizzato.

Pare, inoltre, che un magistrato della Procura di Roma stia conducendo un’inchiesta più ampia, relativa anche ad altre ricerche, ed abbia acquisito il libro di Agnoletto e Gnetti come documentazione. Ma il segreto istruttorio impedisce che se ne sappia di più.

La grande preoccupazione che mi ha espresso Agnoletto è che tutto questo silenzio serva a coprire la fine nel nulla del “vaccino italiano”:

    ANNI E ANNI DI AUTOCELEBRAZIONI, MILIONI E MILIONI DI DENARO PUBBLICO, LE SPERANZE DEI MALATI E LE ATTESE DEI CITTADINI – TUTTO FINITO? E NESSUNO SI DEGNA DI DIRCI UNA SOLA PAROLA?


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MessaggioInviato: sabato 30 novembre 2013, 12:53 
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La grande preoccupazione che mi ha espresso Agnoletto è che tutto questo silenzio serva a coprire la fine nel nulla del “vaccino italiano”

La preoccupazione più grande sarebbe stata la "continuazione" del nulla del “vaccino italiano”.


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MessaggioInviato: sabato 30 novembre 2013, 16:18 
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Puzzle ha scritto:
Cita:
La grande preoccupazione che mi ha espresso Agnoletto è che tutto questo silenzio serva a coprire la fine nel nulla del “vaccino italiano”

La preoccupazione più grande sarebbe stata la "continuazione" del nulla del “vaccino italiano”.

In effetti ...
Battute a parte, se il *nulla del vaccino italiano* sta - come teme Agnoletto - davvero finendo in nulla, non è difficile immaginare l'imbarazzo di chi l'ha esaltato come una gloria nazionale. Ed è comprensibile che gli interessati non abbiano nessuna voglia di ammettere pubblicamente la sconfitta, magari anche spiegandone le ragioni.
Comprensibile, ma eticamente inaccettabile.


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MessaggioInviato: martedì 24 dicembre 2013, 17:17 
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Iscritto il: martedì 7 luglio 2009, 10:48
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Ho ricevuto questo bellissimo messaggio di auguri da Vittorio Agnoletto, che giro a tutti voi.

    …..ma anche dopo il più duro degli inverni,
    ritorna la dolce primavera,
    la nuova vita che comincia stamattina…..


      (“Non maledire questo nostro tempo” – cantata da Milva il 25 aprile 1945)

    Immagine

    L’eclisse, come sappiamo, è un evento transitorio, la luce del sole poi ritorna.
    Con speranza, tantissimi auguri,
    Vittorio


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