PRO 140 in fase IIb

[Dora]

The Crime Report riferisce che mercoledì scorso un gran giurì federale nel Maryland ha accusato due uomini di aver cospirato per frodare gli investitori di CytoDyn.
Nader Pourhassan, che all'epoca dei fatti era presidente e CEO della società, e Kazem Kazempour, co-fondatore, presidente e CEO di Amarex Clinical Research LLC, una company che si è occupata delle sperimentazioni cliniche di CytoDyn e dei rapporti con la Food & Drug Administration, sono accusati di avere dato false informazioni agli investitori sui progressi delle ricerche sul PRO 140 (leronlimab). Sono inoltre stati accusati di insider trading e di violazione di regolamenti antifrode federali e di leggi federali sugli strumenti finanziari.

In sostanza, avrebbero dato agli investitori false speranze sulle possibilità del PRO 140 di arrivare all'approvazione al commercio da parte dell'FDA, pur essendo perfettamente consapevoli che l'FDA l'approvazione non l'avrebbe mai data perché gli studi clinici sono falliti.

Dal Ministero della Giustizia americano:
Two Biotech CEOs Charged in Securities Fraud Schemes
Two Biotech Company Presidents Indicted in Maryland for Securities Fraud Schemes

If convicted, Pourhassan and Kazempour each face a maximum penalty of 20 years in prison on each securities fraud and wire fraud count, and five years in prison on the conspiracy count. Kazempour also faces a maximum penalty of five years in prison on the false statement count.

La fine del PRO 140, dopo anni e anni e anni che ne seguivamo le vicende, era già triste da un punto di vista scientifico. Ora abbiamo la conferma che è anche miserabile.

Con un nuovo amministratore delegato a CytoDyn, Jacob Lalezari, nominato a fine gennaio, la storia infinita del PRO 140 / Leronlimab apre un nuovo capitolo. La company, infatti, chiede all'FDA di poter riposizionare l'anticorpo e studiarlo come immunomodulante in persone con infezione da HIV, ma anche in malati di glioblastoma:

CytoDyn’s CEO, Dr. Jacob Lalezari stated, “Our HIV protocol has been revised and resubmitted following FDA input, and will study leronlimab in HIV patients who have increased inflammation and immune activation, which causes heart attacks, strokes, and other vascular events. We believe this protocol will help clarify the mechanisms by which leronlimab can be used as an immune modulator in HIV and a variety of other therapeutic areas.”

[skydrake]

Proprio il glioblastoma?
Uno dei tumori più letali esistenti.
Ho l'impressione che, proponendo di mantenere viva la ricerca per pazienti affetti da una malattia con ben pochi trattamenti disponibili, voglia tenere la porta semiaperta anche per i pazienti sieropositivi.

[Dora]

Proprio il glioblastoma?
Uno dei tumori più letali esistenti.
Ho l'impressione che, proponendo di mantenere viva la ricerca per pazienti affetti da una malattia con ben pochi trattamenti disponibili, voglia tenere la porta semiaperta anche per i pazienti sieropositivi.

Forse hai ragione: è abbastanza chiaro che vogliono svilupparlo come immunomodulante, che potrebbe venir buono per tanti usi. Intanto, la FDA ha cancellato la sospensione delle sperimentazioni:

CytoDyn's CEO, Dr. Jacob Lalezari, stated, "We are excited that the clinical hold on leronlimab has been lifted by the FDA. CytoDyn is grateful for the FDA's guidance on our protocol and we are excited to open a new chapter in the development of leronlimab as a therapy that provides clinical benefit by modulating chronic inflammation."