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Gilead deposita all'FDA domanda per l'approvazione dello Stribild contenente Tenofovir Alafenamide Fumarato

La compressa, ideata quale terapia unica giornaliera, contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide (TAF) 10 mg (E/C/F/TAF).

Articolo completo:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=4&id=16518

La Gilead prevede di depositare analoga domanda all'europea EMA verso la fine dell'anno:
http://www.poz.com/rssredir/articles/TA ... 6374.shtml

Scusate.. ho letto tutto il papirozzo di questo thread, ma non capisco una cosa: chi è resistente al tenofovir e a emtricitabina potrà usare questo farmaco oppure i principi attivi sono troppo simili?

Mi chiedo la stessa cosa ma credo che ssendo sempre tenofovir non potremo usarlo se non in associazione sempre con gli ip purtroppo:-(

Io non sono resistente al tenofovir nè all'altro principio che hai detto ma all'azt e zerith che causano POTENZIALE resistenza ad abacavir e tenofovir... Quindi di darmi tenofovir senza ip vicino non se la sentono per non rischiare,credo lo stesso con te facciano. Ora per il taf credo sia lo stesso...

Solomaforte ha scritto:Scusate.. ho letto tutto il papirozzo di questo thread, ma non capisco una cosa: chi è resistente al tenofovir e a emtricitabina potrà usare questo farmaco oppure i principi attivi sono troppo simili?

Dal post che ha dato inizio a questo thread:

Dora ha scritto:Higher intracellular concentrations with tenofovir alafenamide (TAF) overcomes K65R and other key NRTI resistance in vitro

[...] I primi risultati in vitro sul profilo di resistenza del TAF suggeriscono ora che riesca a superare le tipiche resistenze degli NRTI, compresa la mutazione K65R, che è associata ad alti livelli di resistenza al tenofovir, e altre mutazioni e combinazioni di mutazioni responsabili del fallimento di molti regimi terapeutici.
Tutto ciò dipende dal fatto che il TAF raggiunge livelli del 95% del quoziente di inibizione intracellulare (IQ95), che sono di 5 volte più alti di quelli raggiunti dal TVF.

I risultati dello studio in vitro presentati da Gilead a Toronto la settimana scorsa fanno sperare che il TAF sarà in grado di agire contro un HIV che ha sviluppato resistenze al TDF e anche ad altri NRTI e forniscono quindi una dimostrazione dei vantaggi clinici che questa più avanzata formulazione del tenofovir può avere.

Questi dati spiegano perché è importante che il TAF venga sviluppato come farmaco individuale, per poterlo combinare con un gran numero di altri antiretrovirali e somministrarlo non solo a pazienti naive, ma anche a chi ha sviluppato resistenze, sia nei Paesi ricchi, sia in quelli che non riscono ad avere accesso alle nuove co-formulazioni – estremamente costose.

Dall'ultimo post della prima pagina di questo thread:

Dora ha scritto:

alfaa ha scritto:Io sono resistente al tenofovir però dora mi dicesti che probabilmente chi è resistente al tenofovir potrà comunque assumere taf,spero che questi studi sulla possibilità del taf di superare le resistenze al tenofovir siano stati fatti anche su uomini oltre che in vitro.Anche perchè se il taf utilizza lo stesso principio del TDF come farebbe a superare le resistenze al tdf?

Anzitutto, da quel che hai scritto tu NON sei resistente al tenofovir, ma hai solo una possibilità di esserlo. Altrimenti, dubito proprio che la tua dottoressa ti avrebbe dato il Truvada.
Detto questo, tutti gli studi più recenti fatti sulle resistenze indicano che il TAF è molto meglio del TDF e riesce ad essere efficace contro le mutazioni più comuni che rendono resistenti al TDF e agli altri NRTI.

Nello stesso giorno, due comunicati stampa per annunciare che Gilead ha

1. ampliato il suo accordo con Janssen per arrivare alla commercializzazione di un nuovo regime STR (single-tablet regimen), basato su un'unica somministrazione giornaliera di

• {TAF + emtricitabina} (il nuovo Truvada) + rilpivirina = il nuovo Complera/Eviplera

Gli studi clinici di fase III inizieranno nei prossimi mesi.

2. modificato il suo accordo con Janssen per lo sviluppo di un nuovo single-tablet regimen di

• {TAF + emtricitabina} (il nuovo Truvada) + darunavir + cobicistat

Per il quale sono già stati completati gli studi clinici di fase I e II. Se questo nuovo SRT verrà approvato, sarà il primo single-tablet regimen basato su un inibitore della proteasi.



NdD: a quanto pare, di far approvare il TAF anche come molecola singola, Gilead proprio non ne ha voglia.



Fonti:

• - Gilead Announces Amended Agreements With Janssen to Develop and Commercialize Tenofovir Alafenamide-Based Single Tablet Regimens for HIV Treatment;
  - Janssen Announces Collaboration with Gilead to Develop PREZISTA®-based Single-tablet Regimen for the Treatment of People Living with HIV.

in linea di massima il taf tra quanti anni lo troveremo nelle nostre farmacie? Due è troppo poco realistico?

alfaa ha scritto:in linea di massima il taf tra quanti anni lo troveremo nelle nostre farmacie? Due è troppo poco realistico?

Si parlava di 2017

ricordavo 2017 , ma da noi o in america? Se fosse in america significherebbe fine 2018 inizio 2019 da noi... Il taf è in fase 3 da un anno mi pare

alfaa ha scritto:ricordavo 2017 , ma da noi o in america? Se fosse in america significherebbe fine 2018 inizio 2019 da noi... Il taf è in fase 3 da un anno mi pare

in america penso arrivi nel 2015 ma non vorrei dire una cavolaia. Però visto quello che ha scritto Dora, mi sa che non è così.. forse 2016 ?

Ho parlato con un ragazzo americano e mi ha detto che ha contattato Gilead per sapere del TAF (per altra patologia, non hiv) e gli hanno riferito che in America dovrebbe iniziare ad essere disponibile a fine anno.