OSSERVATORIO STAMPA: amplificazioni, bolle di sapone, bufale

[uffa2]

Speriamo che nel frattempo Pauza e colleghi si esercitino in una comunicazione più sobria e composta ...

come va di moda ultimamente?

[Dora]

Speriamo che nel frattempo Pauza e colleghi si esercitino in una comunicazione più sobria e composta ...

come va di moda ultimamente?

Mi fa piacere notare che anche a Michael Louella e Richard Jefferys il registro comunicativo di Pauza e colleghi dell'AGT è piaciuto poco:

AGT’s public relations strategy “preys on the emotions of people living with HIV” and “has a deleterious effect on the understanding of the cure field overall,” Seattle advocate Michael Louella told POZ. “They make their outrageous comments, and these are then picked up and believed to be certain truth. Any attempt to promote a more nuanced and better-grounded understanding of gene therapy or the clinical process becomes impossible.”

“Saying ’AGT believes there is a high likelihood that participants in the upcoming trial will be cured’ is beyond outrageous and completely undermines informed consent because it’s an unethical inducement to participate [in trials],” Richard Jefferys of the Treatment Action Group told POZ.
“And it’s not based on a shred of evidence. To my knowledge, there’s no humanized mouse data, no macaque data—it’s all theory,” he continued. "I would hope that they pause to reconsider their PR strategy and broaden their consultation with stakeholders, including community-based advocates.

Valga quindi come reminder il logo di questo thread:

[recidivo]

FDA da il via libera ad AGT per procedere con la fase 1 di sperimentazione della sua terapia genica contro hiv.

Il processo di AGT prevede la raccolta di cellule immunitarie da un paziente e la selezione di quelle cellule che prendono di mira gli antigeni dell'HIV. Un vettore innocuo di lentivirus viene quindi utilizzato per inserire geni nelle cellule T CD4 specifiche dell'HIV che disabilitano i recettori CCR5 - che la maggior parte dei ceppi di HIV utilizza per entrare nelle cellule - così come i geni coinvolti nella replicazione dell'HIV. Le cellule CD4 geneticamente modificate vengono quindi reinfuse nuovamente nello stesso paziente in una singola dose. L'intero processo richiede 11 giorni.

https://www.globenewswire.com/news-rele ... ogram.html

[Dora]

FDA da il via libera ad AGT per procedere con la fase 1 di sperimentazione della sua terapia genica contro hiv.

Il processo di AGT prevede la raccolta di cellule immunitarie da un paziente e la selezione di quelle cellule che prendono di mira gli antigeni dell'HIV. Un vettore innocuo di lentivirus viene quindi utilizzato per inserire geni nelle cellule T CD4 specifiche dell'HIV che disabilitano i recettori CCR5 - che la maggior parte dei ceppi di HIV utilizza per entrare nelle cellule - così come i geni coinvolti nella replicazione dell'HIV. Le cellule CD4 geneticamente modificate vengono quindi reinfuse nuovamente nello stesso paziente in una singola dose. L'intero processo richiede 11 giorni.

https://www.globenewswire.com/news-rele ... ogram.html

Ne abbiamo già parlato da qui in poi:

https://www.hivforum.info/forum/viewtop ... 32#p111832


Admin @uffa2 o @stealthy, si può collegare questo thread ai post in Osservatorio Stampa, per favore?

Ultimo link utile:

https://www.hivforum.info/forum/viewtop ... &start=460

[Dora]

Immagini nel post originale.

AGT103-T: l'American Gene Technologies ha pronta una *cura dell'AIDS*? Evitiamo di mettere il carro davanti ai buoi, per favore!


Azienda farmaceutica annuncia: abbiamo la cura per HIV e AIDS - ieri questo titolone su Futuroprossimo.it apriva le danze per altri pregevoli contributi in italiano all'ennesimo caso di hype autopromozionale proveniente dagli Stati Uniti.

Il paper di quasi 1000 pagine contiene nel dettaglio la cura per HIV e AIDS, e chiede il via libera dalla FDA. Si attende un annuncio storico dopo 40 anni.

Recitava il sommario per ingolosire i lettori, limitandosi a copiare quanto già era dilagato in inglese a partire da un articolo su BioBuzz, che a sua volta faceva da megafono al comunicato stampa di una non-troppo-famosa biotech del Maryland chiamata American Gene Technologies.

Ma sapete che c'è? Se non si può proprio dire che sia una bufala, è però una amplificazione quanto meno prematura, perché questa società ha soltanto presentato un normale faldone di documentazione (1000 pagine, embè? - a volte sono anche di più) per richiedere alla Food and Drug Administration lo status di Investigational New Drug per la loro terapia genica e così ottenere il permesso di fare la prima sperimentazione clinica.

L'approccio proposto da American Gene Technologies si chiama AGT103-T ed è certamente interessante, perché - proprio come quello di Sangamo - prevede di introdurre delle modificazioni genetiche che rendano i CD4 resistenti all'HIV, ma - a differenza di quello di Sangamo - si propone di modificare solo i CD4 HIV-specifici, che sono quelli che davvero servono per contrastare il virus. La loro idea è che, rendendo questi CD4 resistenti, si dia loro la capacità di distruggere gli altri CD4 infetti e così diminuire e magari anche eliminare il reservoir, permettendo lunghi periodi di sospensione della cART.

[...]

Insieme alla Università del Maryland, stanno già facendo uno studio preparatorio, che consiste nel prelevare campioni di sangue da persone con infezione da HIV ben controllata dalla cART per poter determinare i livelli dei loro CD4 che si sono specializzati a reagire al virus e usare poi questi CD4 per validare l'AGT103-T.

Se la FDA concederà lo status di IND a questa terapia genica sperimentale, potranno partire con un trial di fase I, per testare in vivo sicurezza e tollerabilità dell'AGT103-T.

[...]


Se i molti anni di sperimentazioni cliniche cui questa terapia dovrà sottoporsi dimostreranno che, oltre che sicura e ben tollerata, è anche efficace; e se alla fine di tutto questo lunghissimo processo si accerterà che questa terapia può essere estesa a tante persone con infezione da HIV, solo allora si sarà autorizzati a parlare di "cura per HIV e AIDS" - perché poi, cura dell'AIDS? Non c'è già la cART a prevenire e curare l'AIDS?

La primavera scorsa, David Pauza e colleghi della American Gene Technologies hanno pubblicato in open access su Molecular Therapies i dettagli del processo di produzione e dei risultati preclinici dell'AGT103-T:

Preclinical Development and Clinical-Scale Manufacturing of HIV Gag-Specific, Lentivirus Modified CD4 T Cells for HIV Functional Cure

Ieri hanno comunicato di aver ricevuto dall'FDA il permesso di fare una sperimentazione clinica di fase I per studiare la sicurezza del loro vettore lentivirale e cominciare a indagare alcuni marker surrogati di efficacia.
Il trial - che non si dice su quante persone sarà, ma certamente poche - si terrà in diversi siti, sarà una collaborazione del Washington Health Institute, della University of Maryland, dell'Institute of Human Virology e della Georgetown University ed è previsto che inizi a settembre.
Secondo il comunicato stampa, si potrebbero avere i primi risultati entro la fine dell'anno.

Inizia così il viaggio nella realtà dell'AGT103-T.

Una sperimentazione clinica di fase I è stata di recente iscritta in ClinicalTrials.gov:

Study to Evaluate the Safety of a Gene and Cell Therapy Product in Participants With HIV That is Well-Controlled on Antiretroviral Therapy

È una sperimentazione "interventistica", non randomizzata, in aperto, su un numero minuscolo di partecipanti (6 - SEI) divisi in due gruppi: un gruppo riceverà una singola infusione di un piccolo numero di CD4 modificati ("low dose"), l'altro riceverà una singola infusione di un maggior numero di CD4 modificati ("high dose").
L'obiettivo dello studio è quello di stabilire la sicurezza dell'AGT103-T in persone con infezione da HIV ben controllata dalla cART.
Fine dello studio: tra giugno e settembre 2022.

Non sta ancora reclutando pazienti.

Questo è il primo di molti passi per vedere se la realtà corrisponde alle enormi attese generate dalla propaganda dell'American Gene Technologies.


EDIT: aggiornamento del 31.03.2021
Il trial sta reclutando partecipanti. Ultimo aggiornamento del febbraio scorso.