NIH lancia due studi clinici su anticorpo VRC01

[uffa2]

Questo post è la sintesi dell’articolo originale in inglese pubblicato su: http://www.niaid.nih.gov/news/newsrelea ... aunch.aspx

NIH lancia due ampi studi clinici di prevenzione con anticorpi anti HIV VRC01
Condotti in tre continenti potrebbero avere implicazioni di massima per la ricerca sulla prevenzione dell'HIV

Modello dell'anticorpo VRC01

L'arruolamento è già iniziato nel primo dei due studi clinici multinazionali su un anticorpo in fase di sperimentazione da somministrare per via endovenosa per prevenire l'infezione da HIV.
Conosciuti come “Studi AMP”, per la prevenzione mediata da anticorpi, questi studi verificheranno se l’anticorpo sperimentale anti-HIV chiamato VRC01 somministrato in infusione endovenosa ogni 8 settimane è sicuro, tollerabile ed efficace nel prevenire l'infezione da HIV.
È previsto l’arruolamento di 4.200 adulti, e gli studi sono stati progettati per rispondere a domande scientifiche fondamentali per la prevenzione dell'HIV e la ricerca di un vaccino.
Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte dei National Institutes of Health (NIH), sta sponsorizzando e finanziando gli studi AMP.
Il NIAID Vaccine Research Center (VRC) ha scoperto l'anticorpo VRC01 nel sangue di una persona con infezione da HIV nel 2010 e successivamente ha prodotto l’anticorpo per questi studi. Studi di laboratorio hanno dimostrato che VRC01 ferma fino al 90 per cento dei ceppi di HIV diffusi nel mondo, impedendogli di infettare le cellule umane, e quindi è considerato un anticorpo ampiamente neutralizzante.
Anthony S. Fauci, Direttore del NIAID, ha dichiarato che «gli studi AMP potrebbero avere un forte impatto sul futuro della prevenzione dell'HIV e possono essere particolarmente informativi per la ricerca vaccino contro l'HIV. Molti scienziati ritengono che se fosse sviluppato un vaccino capace di suscitare anticorpi neutralizzanti nelle persone sane, questo potrebbe proteggerle dall'infezione da HIV. Gli studi AMP metteranno alla prova questa ipotesi somministrando direttamente l'anticorpo VRC01 alle persone.»
Inoltre, gli studi potrebbero chiarire quale livello di anticorpi neutralizzanti debbano raggiungere e mantenere un vaccino o un altro metodo di prevenzione HIV a lunga durata per fornire protezione sostenuta dal virus.
Gli studi AMP sono individualmente noti come HVTN 703/HPTN 081 e HVTN 704/HPTN 085.
Il dott. Myron Cohen, responsabile del Protocollo degli studi ha dichiarato che «L'obiettivo immediato della prevenzione mediata da anticorpi del virus HIV è di avere un effetto protettivo che duri molte settimane per ogni infusione VRC01. Un tale regime di prevenzione di lunga durata potrebbe essere più facile da seguire per alcune persone rispetto a un regime quotidiano di farmaci per via orale, come attualmente richiesto per prevenire l'infezione da HIV.»
Lo Studio AMP appena lanciato, HVTN 704/HPTN 085, si svolgerà presso 24 siti in Brasile, Perù e Stati Uniti, e arruolerà 2.700 uomini e persone transgender che fanno sesso con uomini.
Il secondo dei due studi AMP, HVTN 703/HPTN 081, che si prevede di lanciare entro la primavera, arruolerà 1500 donne sessualmente attive in 15 siti in Botswana, Kenya, Malawi, Mozambico, Sud Africa, Tanzania e Zimbabwe.
I volontari in entrambi gli studi saranno adulti ad alto rischio di infezione da HIV, ma HIV negativi all’ingresso nello studio.
In ciascuno studio, i volontari saranno assegnati in modo casuale a ricevere un'infusione endovenosa di VRC01 alla dose di 30 mg per chilogrammo (mg/kg), VRC01 alla dose di 10 mg/kg, o una soluzione salina (placebo). Né i volontari né gli investigatori sapranno che infusione sarà somministrata, fino alla fine dello studio. I volontari riceveranno un totale di 10 infusioni, una volta ogni 8 settimane, cui seguirà un follow-up per altre 20 settimane. I risultati degli studi sono attesi nel 2022.
I volontari saranno testati per l'infezione da HIV una volta ogni 4 settimane e in qualsiasi momento dopo la segnalazione di una possibile esposizione al virus. Coloro che risulteranno positivi per l'HIV smetteranno di ricevere infusioni ma rimarranno nello studio per il follow-up e saranno riferiti ai professionisti nelle loro comunità per le cure mediche appropriate.
Tutti i volontari riceveranno il trattamento standard per la prevenzione dell'infezione da HIV, compresi preservativi e lubrificanti, la consulenza su come ridurre i comportamenti che aumentano il rischio di infezione, e la consulenza per i trattamenti antiretrovirali da assumere subito dopo la sospetta esposizione al virus HIV (profilassi post-esposizione). Inoltre, i volontari negli studi AMP saranno riferiti ai programmi locali disponibili attraverso i quali ottenere il Truvada da assumere tutti i giorni per la prevenzione dell'HIV, (PrEP). L'accesso dei volontari al Truvada crescerà man mano che questo farmaco sarà adottato nei singoli Paesi come Profilassi Pre Esposizione (PrEP). Gli studi AMP sono stati disegnati in modo che i ricercatori siano in grado di discernere l’effetto preventivo di VRC01 anche se alcuni partecipanti stessero seguendo la PrEP.

Maggiori informazioni sugli Studi AMP in:
Questions and Answers: The AMP Studies for HIV Prevention
NCT02716675 - HVTN 704/HPTN 085
NCT02568215 - HVTN 703/HPTN 081
http://www.AMPstudy.org

[Dora]

L'arruolamento è già iniziato nel primo dei due studi clinici multinazionali su un anticorpo in fase di sperimentazione da somministrare per via endovenosa per prevenire l'infezione da HIV.

Si dice che si parte, e si parte.
Ecco qui Matthew Seckman, il primo volontario, che ha già ricevuto il 6 aprile la prima infusione presso la Vanderbilt HIV Vaccine Trials Unit:

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Da

Gli studi AMP sono individualmente noti come HVTN 703/HPTN 081 e HVTN 704/HPTN 085.

Significa che stanno lavorando insieme l'HIV Vaccine Trials Network (HVTN), che ha la sede principale al Fred Hutchinson Cancer Research Center, e l'HIV Prevention Trials Network (HPTN), basato in North Carolina, a Durham. Si tratta delle massime reti di sperimentazione clinica sulla prevenzione di HIV esistenti al mondo e questo la dice lunga sull'importanza che gli NIH danno a questo primo trial sull'uso di anticorpi in funzione di PrEP: si aspettano di avere risultati utili per la PrEP, ovviamente, ma se VRC01 andrà bene darà informazioni utili per creare un vaccino basato sui bNAbs - al momento quello che è considerato il Santo Graal della ricerca sui vaccini.
Teniamo inoltre conto del fatto che ci sono già adesso (e altri arriveranno a breve) bNAbs notevolmente più potenti di VRC01 che, soprattutto se usati in combinazione, potrebbero davvero costituire una svolta in un tipo di ricerca che in 30 anni più che frustrazioni e delusioni non ha dato.
Tutti ricordiamo come il massimo successo quella miseria del 31% di protezione del vaccino Thai (RV144), quindi qualsiasi protezione che sia superiore al 30% sarà vista come un successo. Ma io sono sicura che al NIAID contano su cifre molto, molto più consistenti.
In bocca al lupo!

[Mr_T]

post pieno di speranza...ma dovremo aspettare 6 anni ancora....oggi sono un pò triste scusatemi

[Fiore79]

Scusatemi ragazzi, ma sarà un vaccino per prevenzione da hiv giusto, per le persone negative, giusto, se ho capito bene, quindi per chi sta in una coppia sierodiscordanti va bene per prevenzione di un eventuale rischio di trasmissione hiv da me al partner, ma quindi se va in porto si possono avere rapporti scoperti?

[Dora]

Scusatemi ragazzi, ma sarà un vaccino per prevenzione da hiv giusto, per le persone negative, giusto, se ho capito bene, quindi per chi sta in una coppia sierodiscordanti va bene per prevenzione di un eventuale rischio di trasmissione hiv da me al partner, ma quindi se va in porto si possono avere rapporti scoperti?

Per adesso non è ancora un vaccino; forse, se questa sperimentazione andrà bene, lo diventerà in futuro mettendo insieme diversi anticorpi molto potenti simili a questo.
Adesso stanno studiando questo anticorpo come profilassi pre-esposizione (PrEP), nella speranza che serva a dare protezione. Esiste già un farmaco - il Truvada - che funziona bene e dà un alto livello di protezione alle persone HIV negative che lo prendono in modo regolare, ma in Italia non è approvato e probabilmente passerà del tempo prima che sia disponibile.
Se questo anticorpo riuscirà a proteggere le persone dal contagio, rispetto al Truvada avrà il vantaggio di avere effetti collaterali minimi e di non dover essere preso ogni giorno, anche se si dovranno fare iniezioni ogni due mesi.

[Dora]

Oggi è uscito su Nature un articolo - A single injection of anti-HIV-1 antibodies protects against repeated SHIV challenges - che racconta di una delle ricerche che hanno fornito il razionale allo studio AMP: un'unica iniezione di uno fra 4 anticorpi neutralizzanti prodotti da persone con HIV-1 e purificati in laboratorio (VRC01, VRC01-LS, 3BNC117 e 10-1074 ) ha protetto 4 gruppi di macachi, impedendo loro di infettarsi con un virus chimera SHIV fino a quasi 6 mesi (fino a 23 settimane, media 12-14 settimane).

È il primo studio che dimostra che con con una singola somministrazione di anticorpi neutralizzanti si può prevenire l'infezione non dopo una sola esposizione al virus, ma dopo l'esposizione a basse quantità di virus settimana dopo settimana (cosa che mima quanto avviene in genere nella vita reale).

Probabilmente, se invece di un solo anticorpo se ne fossero somministrati diversi insieme la protezione sarebbe stata molto più completa. Questo sarà l'oggetto di una prossima ricerca.