Vaccino Ensoli

[stealthy]

(...) i tempi ??? La ricerca pubblica non ha gli stessi tempi di quella sponsorizzata dall'industria, e purtroppo oltre a questo siamo in Italia.
Avete presente l'Istituto Superiore di Sanità ????? e il Ministero della Salute ????? se li aveste presenti come li ho io che ci ho a che fare quotidianamente non vi stupireste ...

Ma la Cerioli si rende conto di quello che scrive?!

[stealthy]

Ciao, rispondo solo ora perché sono stata in vacanza

Inizio da questa affermazione di silence sul fatto che la sperimentazione è avvenuta senza sospendere la terapia…. è corretto con la sospensione non sarebbe stato conforme allo" standard of care " e alle "buone pratiche di ricerca clinica " o se preferite "ETICO"
Un protocollo che avesse richiesto la sospensione della HAART ??? allora si che avreste sentito le associazioni insorgere FINALMENTE CONTRO LA ENSOLI


Cmq anche con la HAART quello che si doveva vedere si dovrebbe essere visto e i dati saranno presentati a ICAR. A metà marzo alcune associazioni sono state invitate a ISS dalla Ensoli, per essere messe al corrente che non essendo più sostenibile dai fondi pubblici, l'ISS avrebbe provato a coinvolgere privati attraverso Vaxxit. Dalle nostre informazioni l'operazione non sembra avere niente di diverso da quelle che normalmente si fanno all'estero ( spin -off nati da enti di ricerca pubblici ve ne sono in europa…). Sul brevetto sapevamo che rimane a ISS. Mi pare che abbiano confermato questo con comunicato stampa.

Quando parlo di etico - non esprimo un giudizio personale ma mi riferisco alle buone pratiche di sperimentazione clinica che hanno delle regole…..
Lo studio della Ensoli è un interventistico perché sperimenta il vaccino terapeutico( aggiungi un farmaco che non si conosce e che devi testare) quindi non potevi chiedere di sospendere la HAART. Lo studio Partner è un osservazionale, significa che non si cambia la pratica clinica - osservi e raccogli dati su qualcosa che succede già al di fuori dello studio. Per questo lo studio partner è eticamente accettabile ( non perché lo dico io). Come lo sono stati gli studi che tu citi sull'interruzione del trattamento per esempio quello che ha fatto la storia lo SMART ( il più importante)https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00027352 era osservazionale….Quindi osservavano e raccoglievano dati su qualcosa che i pazienti facevano già e cioè interrompere il trattamento in autogestione..
Ragaz non ci sono solo le opinioni personali al mondo
A livello internazionale insieme alla comunità scientifica si sta ragionando su come fare studi interventistici senza mettere a rischio la salute di chi partecipa nel braccio sperimentale che prevedano assenza di trattamento standard o interrompendolo, quindi in modo eticamente accettabile. Ci arriveremo ...
Rispetto alla " chiamata" della Ensoli come Lila abbiamo sprezzato che ci " informasse " su quello che stava accadendo.
La mia impressione è che qualsiasi cosa faccia la Ensoli c è qualcuno che si incazza. Se spende soldi pubblici si incazzano, uguale se chiede ai privati. Se dice cose si incazzano se sta zitta pure…..la discriminano pure perché è di Latina..è pure donna …con tutti i misogeni che ci sono in giro!
Per concludere confermo presentazione a ICAR fase II vaccino terapeutico condotta italia e siamo in attesa di pubblicazione (in estate ) fase II sudafrica

questo è del 2013 successivo allo studio Ensoli, confronta le date ( non ricordo quando è partito lo studio pontino) quello canadese non lo conoscevo ma ora non ho tempo di guardarlo ma mi pare un IIB ancora in corso..
Mi pare che quando è partito lo studio pontino il concetto di Cura funzionale non era ancora presente.
http://m.stm.sciencemag.org/content/5/166/166ra2
Ed è un: proof of concept supports further investigation of new candidates and/or new optimized strategies of vaccination with the final objective of obtaining a functional cure as an alternative to cART for life.


Scusate ma mi è venuto in mente dopo avevo spedito il messaggio che sono stata presente,insieme ad altri attivisti e ai principali ricercatori italiani ad un incontro presso ISS organizzato dalla Ensoli che aveva come obiettivo la discussione del disegno clinico che avrebbe dovuto avere il trial del vaccino terapeutico di fase II ( quello che presenterà ad Icar per intenderci) . Se ricordo bene era o il 2008 o il 2009. La decisione unamine tra medici e attivisti fu sulla non sospensione della HAART per logici motivi di sicurezza. Eravamo forse ancora freschi dei risultati dello SMART.Il disegno dello studio è stato fatto insieme ai principali investigatori del trial. Impensabile per quei tempi una sospensione della terapia soprattutto in una fase II dove non devi dimostrare l'efficacia. Scusate se sono fuori moda ma per me la dimostrazione della efficacia arriva sempre da una fase III. Quindi aspettiamo di vedere i dati dell'ICAR sulla fase II e aspettiamo di sapere come sarà strutturata la fase III ( se avranno i soldi per farla !). Per togliere la HAART siamo ancora in tempo, sempre che i dati della fase II garantiscono la sicurezza di chi prenderà il vaccino terapeutico nella fase III. Speriamo che sia così.

silence® - 2014-05-22 11:53

Abbiamo però visto, grazie a Sky, che c'è la maniera per procedere in maniera diversa e nella legalità e nel rispetto dell'etica della quale abbiamo precedentemente parlato.

Si può essere a favore o contro la Ensoli e la sua gestione delle sperimentazioni, ma negare le falle che si stanno accumulando in questi 16 anni non è per nulla "etico" nei nostri confronti.

Voi associazioni sareste dovute essere le prime a pretendere trasparenza e dialogo con i diretti interessati, sareste dovuti essere i nostri portavoce, visto pure che ho scritto alla Ensoli e manco m'ha cagata. E invece ci ritroviamo qui contrapposti a difendere e ad attaccare come se noi e voi stessimo lottando per due cose diverse.

Che dire...l'amarezza e la delusione per me è tanta.



Stiamo lottando per la stessa cosa però con background e modalità differenti e forse anche aspettative differenti.

Il background proviene dai percorsi personali e associativi - un associazione nel bene e male è differente da un forum. Alcune delle associazioni italiane il beckground se lo sono costruito nell'Italian Community Advisory Board e all'interno nell'European Community Advisory Board -

L'approccio verso la ricerca forse è un approccio più cauto rispetto al singolo paziente, anche più critico.
Quando intendo approccio più critico e cauto sulla ricerca intendo che ne conosciamo i limiti ed i conflitti di interesse, per esempio come lila stiamo sostenendo campagne come http://www.alltrials.net

La Lila non ha mai " mitizzato" Ensoli e il vaccino pontino. L'ho detto tante volte in Forum. Chi lo ha fatto adesso gli fa i comunicati stampa contro...

Non so quali riviste scientifiche leggi Silence, spero che tu sia consapevole però che in tutto quello che leggi è al 90% sponsorizzato dall'industria farmaceutica che ne ha la proprietà dei dati, e che non pubblica lo studio se i risultati saranno negativi….
Quindi hai accesso solo a dati decisi da chi ha interessi finanziari, che per ovvie ragioni sono positivi

Quindi perché tanto accanimento solo con la donna di latina ????

Il dialogo con le associazioni la Ensoli l'ha sempre avuto. Piaccia o non piaccia è una delle poche ricercatrici italiane che nel proprio studio ha voluto un community advisory board - la Lila in questo della fase II non c'era ma c'eravamo alla fase 1 del preventivo e cmq c'erano i nostri colleghi. Quindi davvero non può essere questo un punto di critica. E' una delle poche che ci invita agli investigatori meeting.
Se poi i diretti interessati non si sentono rappresentati dalle associazioni questo è un altro discorso. Ma è ovvio che se sono una ricercatrice e voglio parlare con i pazienti sceglierò delle associazioni con alcune caratteristiche che mi tutelino anche nella confidenzialità….non apro un blog o vado sui forum !!
Immagino che sappiate che tutti i community advisory board operano con accordi di confidenzialità così come i medici che fanno la ricerca.

per finire ho trovato la data di partenza era il 2008 ….in effetti come dice Sky preistoria

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0 ... 751595&ran...

i tempi ??? La ricerca pubblica non ha gli stessi tempi di quella sponsorizzata dall'industria, e purtroppo oltre a questo siamo in Italia.
Avete presente l'Istituto Superiore di Sanità ????? e il Ministero della Salute ????? se li aveste presenti come li ho io che ci ho a che fare quotidianamente non vi stupireste ...

Ho raccolto gli interventi dalla presidente della Lila, Alessandra Cerioli così per avere un quadro del pensiero Lila che è abbastanza preoccupante.
http://win.lila.it/lilachat/forums/thre ... 4&start=26

[Dora]

Che qualcuno faccia sapere all'ISS che non hanno più bisogno di pagare un Ufficio Stampa: la Presidente di LILA ha dimostrato di poter spiegare, glossare, esaltare il mistero pontino, nascondendone al contempo le pur evidentissime criticità, meglio di qualsiasi PR.

[uffa2]

L’altra sera AmfAR ha condotto la sua annuale asta di beneficenza, a Cannes. Alla fine della serata 28 milioni di dollari avevano cambiato proprietario. 28 milioni di dollari in una serata sola… la presidente della Lila non ha, effettivamente, tutti i torti quando in alcune parti cerca di storicizzare gli eventi o di proporzionarli alla realtà italiana.
Il fatto è che, sciaguratamente, questo non sembra bastare per spiegare la vicenda in questione.
Ancora una volta: il rimprovero mosso alla ricerca sulla TAT non è di certo quello di avere l’accento della provincia di Latina: in fondo l’Agro Pontino dista solo 40 chilometri da Pomezia, dove invece è nato l’Isentress.
Il punto è la percezione di confusione, di rimescolamento degli obiettivi di ricerca a posteriori, di scarsa chiarezza, e tutto senza contare il caso finale dello spin-off.

Credo che in questa vicenda si sia riproposta la peculiarità italiana per cui i protagonisti delle vicende non cambiano mai, e alla fine nascono rapporti e intrecci che rendono forse meno libero chi invece avrebbe la “mission” di fare il cane da guardia, perché portatore di un interesse non contrapposto, ma “altro” rispetto a chi fa ricerca: sciaguratamente, se si finisce per condividerne le scelte per anni, si giunge a un punto le proprie posizioni -che lo siano o no- paiono coordinate con i soggetti che un’associazione dovrebbe *anche* controllare.
In altre parole: mica tutto quello che scrive la signora Cerioli (alla quale va almeno il merito di metterci la faccia, mentre altri sembrano non essere toccati in nulla dalla vicenda, quasi che in Italia tutta la storia dall’HIV fosse stata in mano esclusivamente a lei e alla dottoressa Ensoli) non è condivisibile, il punto è che, arrivati a questo punto, sembra una giustificazione piuttosto che un racconto.

La contiguità tra le associazioni e il potere politico ha fatto il male di tutti: delle associazioni che ci hanno rimesso in credibilità, della ricerca che non è stata pungolata come sarebbe stato giusto, dei malati, che alla fine sono quelli che ci hanno rimesso.

[Dora]

Tutto condivisibile Uffa, e molto ben espresso. Vorrei riuscire ad essere diplomatica come te. Ma vedo le cose in modo un poco meno sfumato: che la presidente di una associazione che non perde occasione per ricordare il proprio glorioso passato di lotta si riduca a fare da portavoce della dottoressa Ensoli a me pare non solo patetico, non solo un tradimento di quel passato sempre ricordato, ma un fatto davvero grave, sia in sé, sia in quanto segnala un distacco dalle persone che la LILA dovrebbe tutelare e pure una notevole arroganza nei loro confronti ("diversi background", Cerioli? Ma ti sei letta?! E "l'approccio più critico alla ricerca" che l'associazione avrebbe rispetto ai singoli pazienti ce lo vieni a ricordare proprio nel momento in cui ti sdrai come un tappetino ai piedi di una ricercatrice? Ma non ti senti neppure un po' ridicola?!).

Direi che le associazioni di lotta all'HIV soffrono di un serio problema di accountability. Come la Ensoli, che si rifiuta di rendere conto ai suoi pari e di rispondere ai cittadini che la contestano, così queste associazioni dovrebbero rendere conto ai loro rappresentati del loro opeare - del loro pessimo operare, in questo caso. Ma non lo fanno, perché nessuno le ha elette a rappresentare alcunché. E questo le rende impermeabili alle critiche del mondo esterno, dunque fondamentalmente auto-referenziali.

[stealthy]

NO COMMENT

Aids: Ensoli (Iss), vaccino pronto nel 2018 se ci sono fondi

(ANSA) - ROMA, 26 MAG - "Abbiamo completato la fase due della sperimentazione clinica del nuovo vaccino terapeutico contro l'Aids in Italia" e "i risultati sono incoraggianti". "Se tutto va bene e troviamo i fondi, a fine 2018 dovremmo registrarlo e iniziare a commercializzarlo in Sud Africa, quindi anche in Europa". A dirlo è Barbara Ensoli, direttore del Centro Nazionale Aids dell'Istituto Superiore di Sanità, a margine della VI edizione di ICAR (Italian Conference on AIDS and Retrovirus). "Stiamo terminando una fase due della sperimentazione anche in Sud Africa con 200 persone. Dopo di che dovremo fare la fase tre", aggiunge la ricercatrice, sottolineando che i dati preliminari "sono incoraggianti".

Il vaccino, di origine tutta italiana, "induce una risposta immune, è sicuro e ha degli effetti positivi sui marcatori immunologici e virologici dell'infezione".

"Non possiamo però illudere i malati. Ci vogliono ancora alcuni anni prima di avere il vaccino disponibile per le persone". E servono anche molti investimenti. "Fino ad oggi sono stati spesi 26,8 milioni di euro pubblici", conclude Ensoli, quelli che servono per "registrarlo in Africa sono tra 35 e 40 milioni di euro. Poi altri 50-60 per portarlo in Europa".

http://www.ansa.it/saluteebenessere/not ... ec926.html

[uffa2]

[Dora]

Una brevissima nota.

Io proprio non capisco: il sito del vaccino Tat - che era rimasto immobile per un anno e mezzo - è stato aggiornato dopo ICAR, proprio un paio di giorni fa.
Mi pare che fosse legittimo attendersi che le novità segnalate riguardassero la presentazione dei dati conclusivi del trial di fase II ISS T-002, quelli che l'universo mondo sta attendendo con trepidazione e speranza crescenti.
E invece no.
Oltre che a dei meravigliosi comunicati stampa o ad osannanti articoli NON scientifici, veniamo rimandati

• - al [divbox]solito articolo su PLoS ONE del 2010[/divbox];
  - oppure a delle [divbox]slides in italiano tratte da quel medesimo articolo[/divbox].

Insomma, sempre alla solita [divbox]"analisi ad interim “ad hoc” su 87 soggetti"[/divbox], i cui risultati sono stati confrontati non - come sarebbe auspicabile - con un vero gruppo di controllo, ma [divbox]"con quelli ottenuti in 88 soggetti trattati con la sola HAART ed arruolati in uno studio osservazionale condotto parallelamente negli stessi siti clinici sede della sperimentazione"[/divbox].

Figura 7:



Ora, io capisco l'amarezza che muove la dottoressa Ensoli a inveire contro il peggior vizio italiano - quell'orrenda [divbox]ignoranza[/divbox], che spinge a [divbox]parlare senza aver studiato correttamente [sic] la situazione che si commenta[/divbox].

Capisco che, per una persona che rifiuta il confronto con i propri pari e si circonda solo di yesmen/women in adorazione, essere criticata da un numero crescente di cittadini italiani e ignorata dal resto del mondo possa essere una situazione psichicamente destabilizzante.

Ma mi chiedo: chi contribuisce a creare attorno a questo preteso vaccino uno strato di nebbia, che rende impossibile leggere correttamente la situazione?
Vi pare corretto - da parte della dottoressa Ensoli - far annunciare dai suoi spokesmen delle associazioni che

• [divbox]CENTRO NAZIONALE AIDS: COMUNICAZIONI ALLE ASSOCIAZIONI SULLO STATO DELL’ARTE DEL VACCINO TAT ANTI-HIV – INCONTRO RISERVATO
  
  Al link http://www.hiv1tat-vaccines.info troverai tutte le informazioni aggiornate dopo il 26 Maggio 2014[/divbox]

... e poi aggiornare il sito del vaccino Tat con dati di una analisi ad interim “ad hoc” del 2010?

[rospino]

Vaccino AIDS: “Non alimentiamo aspettative e speranze”

Il Prof. Silvestri invita ad essere molto cauti nel valutare i dati prodotti finora sul vaccino Tat. “L’idea di base è senza dubbio interessante, ed io mi congratulo con la dottoressa Barbara Ensoli, per la sua tenacia e persistenza nel perseguire questa idea. Detto questo, credo che sia estremamente prematuro parlare di efficacia clinica per un vaccino terapeutico sulla base di dati in cui i pazienti vaccinati vengono confrontati con un gruppo di pazienti “controllo” che non erano stati né randomizzati né trattati in doppio cieco. Se da un lato la scelta di fare uno studio clinico di fase II di tipo “open label” è comprensibile dal punto di vista logistico – prosegue Silvestri – poi bisogna usare moltissima cautela nell’interpretare i dati di efficacia, altrimenti si crea molta confusione. Più in generale, credo anche che sia importante evitare, per il bene dei pazienti stessi e del pubblico, di suscitare aspettative e speranze che non sono giustificate sulla base dei dati presentati finora. Questo concetto vale ancora di più per un problema scientifico di enorme complessità, come appunto lo sviluppo di un vaccino contro l’HIV. Se poi, in futuro, questo vaccino si dovesse dimostrare efficace sulla base degli appropriati studi clinici, sarò il primo a congratularmi con i suoi autori ed i colleghi”.

Fonte: http://www.meteoweb.eu/2014/05/vaccino- ... ze/286948/

[Dora]

Vaccino AIDS: “Non alimentiamo aspettative e speranze”

Il Prof. Silvestri invita ad essere molto cauti nel valutare i dati prodotti finora sul vaccino Tat. “L’idea di base è senza dubbio interessante, ed io mi congratulo con la dottoressa Barbara Ensoli, per la sua tenacia e persistenza nel perseguire questa idea. Detto questo, credo che sia estremamente prematuro parlare di efficacia clinica per un vaccino terapeutico sulla base di dati in cui i pazienti vaccinati vengono confrontati con un gruppo di pazienti “controllo” che non erano stati né randomizzati né trattati in doppio cieco. Se da un lato la scelta di fare uno studio clinico di fase II di tipo “open label” è comprensibile dal punto di vista logistico – prosegue Silvestri – poi bisogna usare moltissima cautela nell’interpretare i dati di efficacia, altrimenti si crea molta confusione. Più in generale, credo anche che sia importante evitare, per il bene dei pazienti stessi e del pubblico, di suscitare aspettative e speranze che non sono giustificate sulla base dei dati presentati finora. Questo concetto vale ancora di più per un problema scientifico di enorme complessità, come appunto lo sviluppo di un vaccino contro l’HIV. Se poi, in futuro, questo vaccino si dovesse dimostrare efficace sulla base degli appropriati studi clinici, sarò il primo a congratularmi con i suoi autori ed i colleghi”.

Fonte: http://www.meteoweb.eu/2014/05/vaccino- ... ze/286948/

Grazie Guido Silvestri!
Speravo tanto che almeno lui parlasse chiaro - voglio proprio vedere se Ensoli avrà la sfrontatezza di dare dell'ignorante pure a lui.
Si vede che bisogna fare una grande carriera FUORI dall'Italia per poter dire la verità sulle ricerche di Barbara Ensoli ...