PrEP – Profilassi Pre-Esposizione

[Dora]

Et voilà! Salite tutti sul carro: Maraviroc per la PrEP!

NIH to test maraviroc-based drug regimens for HIV prevention

Safety, tolerability study to enroll MSM in the United States and Puerto Rico

Scientists are launching the first clinical trial to test whether drug regimens containing maraviroc, a medication currently approved to treat HIV infection, are also safe and tolerable when taken once daily by HIV-uninfected individuals at increased risk for acquiring HIV infection. The eventual goal is to see if the drug regimens can reduce the risk of infection.

The trial involves a strategy known as pre-exposure prophylaxis, or PrEP, in which HIV-uninfected individuals who are at risk for contracting the virus take one or two HIV drugs routinely in an effort to prevent infection. Called Novel Exploration of Therapeutics for PrEP, or NEXT-PrEP, the two-year study is sponsored and funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health.

"The NEXT-PrEP study will examine whether maraviroc-based PrEP is safe and well-tolerated. It is a necessary first step before we can test the effectiveness of maraviroc-based PrEP, and in the future, potentially expand the selection of drugs that may be used in this emerging HIV prevention strategy," said NIAID Director Anthony S. Fauci, M.D.

Led by principal investigator Roy M. Gulick, M.D., M.P.H., chief of the Division of Infectious Diseases and professor of medicine at Weill Cornell Medical College of Cornell University, the study team will enroll 400 HIV-uninfected men who have sex with men (MSM) ages 18 and older in 12 cities in the United States and Puerto Rico. The volunteers will be assigned at random to take one of the following four PrEP study regimens daily for 48 weeks:

• - Maraviroc (300 milligrams)
  - Maraviroc (300 milligrams) plus emtricitabine (200 milligrams)
  - Maraviroc (300 milligrams) plus tenofovir disoproxil fumarate (300 milligrams)
  - Emtricitabine (200 milligrams) plus tenofovir disoproxil fumarate (300 milligrams)

Placebo pills will be added to the regimens as needed so that neither the participants nor the study team will know who is taking which regimen. The investigators will observe whether the volunteers experience any serious side effects and assess whether they continue taking their PrEP regimens as recommended. If the study drugs appear to compromise a participant's health, he will be directed to stop taking them.

All participants will regularly be tested for HIV infection and receive condoms and counseling on how to reduce their risk of becoming infected with the virus.

The NIH-funded HIV Prevention Trials Network (HPTN), in collaboration with the AIDS Clinical Trials Group (ACTG), is conducting the NEXT-PrEP study, also called HPTN 069/ACTG 5305. Gilead Sciences Inc. of Foster City, Calif., and ViiV Healthcare of Brentford, England, are donating the study drugs.

This trial builds on the results of the NIAID-sponsored iPrEx study, which found in 2010 that the daily PrEP regimen of oral tenofovir plus emtricitabine (brand name Truvada) reduced the risk of HIV infection in MSM by 43.8 percent.

The NEXT-PrEP study leaders chose to examine PrEP regimens containing maraviroc (brand name Selzentry) for several reasons. All other PrEP regimens tested to date involve tenofovir alone or in combination with emtricitabine. Concerns about potential toxicity and the d evelopment of drug resistance suggested to the scientists that a wider array of antiretroviral drugs with optimal properties for HIV prevention should be explored.

Maraviroc, manufactured by ViiV Healthcare, was approved by the U.S. Food and Drug Administration in 2007 to treat HIV/AIDS and has continued to demonstrate safety and effectiveness in HIV-infected individuals. The drug prevents HIV from entering cells, unlike tenofovir and emtricitabine, which interfere with HIV replication after the virus has infected a cell. Maraviroc rarely engenders resistance and although approved in the U.S. for use in patients beginning HIV treatment, it is not commonly used this way in a clinical setting.

For additional information about the NEXT-PrEP study, see the NEXT-PrEP Q&A. Information about the clinical trial is also available at http://www.clinicaltrials.gov under the identifier NCT01505114.

This study is being funded by grants numbers 5UM1AI068613-07, 5UM1AI068617-07 5UM1AI068619-07, 5UM1AI069465-06, 5UM1AI069466-06, 5UM1AI069480-05, and 5UM1AI069503-06 to HPTN; grants numbers 5UM1AI069415-06, 5UM1AI069419-06, 5UM1AI069424-06, 5UM1AI069434-06, 5UM1AI069494-06, 5UM1AI069501-06 and 5 UM1AI069534-06 to ACTG; and grant number 5UM1AI069423-06 to HPTN and ACTG jointly. (...)

[skydrake]

Pubblicati i risultati di uno studio in Africa tra un alto numero di coppie sierosiscordanti al cui partner sieronegativo veniva fornita la PrEP:
http://www.aidsmap.com/High-levels-of-a ... e/2442372/

Riscontrata un'alta aderenza ("addirittura" l'80%) ma emersi problemi di farmaco-resistenza

[Leon]

http://www.aidsmap.com/High-levels-of-a ... e/2442372/

Sull'efficacia, la praticabilità e gli eventuali rischi della PrEP, per ovvii motivi, non provo nemmeno ad aprir bocca. Leggendo l'articolo, però, ho trovato un paio di cose che mi sono interessate, anche se nessuna delle due è nuova:

1) "In Partners PrEP sexual risk behaviour also declined, mainly due to an increase in condom use over time". Ecco, questa è, secondo me, la grande qualità della PrEP - o, meglio, degli *studi* sulla PrEP - anche se questi consistessero nella distribuzione di zuccherini: "catturare" le persone a rischio, e in particolare quelle con la testa dura, tipo non pochi omosessuali, e, per quanto sia difficile (e anche improprio, a rigore), cercare di "derubricare", nelle loro teste, l'HIV da quel disastro spaventoso a tutti i livelli che effettivamente è a poche contromisure spicciole (condom, segnatamente) da adottare sistematicamente e automaticamente, come robot. Che le sperimentazioni sulla PrEP raggiungano, almeno in parte, questo scopo non è la prima volta che lo leggo ed è anzi questo il principale motivo che mi ha sempre impedito di pensare: "Ma buttate via tutto e piantatela lì!".

2) "TDF2, however, also measured bone mineral density (BMD), and observed a significant and continuing loss of BMD over the two years of the study, in contrast to participants taking placebo, who gained BMD". Scusate, ma che il tenofovir "svuotava le ossa" non era una fantasia dei pazienti o, comunque, una cosa che era vietatissimo dire? 


P.S. "Modificato" solo perché mancava una virgola; per il resto è identico a prima.

P.S. 2 "Modificato" perché "come robot" mi ha fatto venire in mente questa:

[skydrake]

in particolare quelle con la testa dura, tipo non pochi omosessuali

Non ti preoccupare per quest'ultimi. Sono una categoria in rapida estinzione, almeno i gay teste dure sieronegative. Con il 12% degli infetti nel nord Italia (20% in città come Londra e New York), considerando il tasso di diffusione vertiginoso, fra qualche anno non ci sarà nessuna testa dura a cui piace fare sesso bareback rimasto sieronegativo.
Il grande bacino dei potenziali clienti della Gilead invece sono gli etero, la cui percentuale a cui piace il bareback e decisamente maggiore. Un danaroso bacino di utenza che non dovrebbe cambiare abitudini da qui al 2020, data in cui scadrà il brevetto del Truvada.

[Leon]

in particolare quelle con la testa dura, tipo non pochi omosessuali

Non ti preoccupare per quest'ultimi. [...]

Credo di aver colto il senso della tua risposta, ma ne prendo di proposito alla lettera l'inizio per dire che, invece, me ne preoccupo eccome!

[skydrake]

Sottolineavo come, statistiche alla mano, i gay che continuano a fare ostinatamente sesso bareback stanno diventando tutti sieropositivi. Per fortuna sono solo una piccola minoranza dei gay in totale. È a chi usa il profilattico non serve il Truvada. Il vero bacino di utenza del Truvada come PrEP sono quindi gli eterosessuali.

[scared88]

Per fortuna sono solo una piccola minoranza dei gay in totale.

quelli che lo fanno come missione di vita, cioè che col preservativosi rifiutano categoricamente di farlo o che hanno qualche tendenza da bugchasers sono in pochi, ma ci sono una marea di gay,bisex,eterocuriosi che in genere lo fanno protetto, ma che poi ogni tanto si lasciano andare, perché "conoscono la persona" etc...
Poi il preservativo nel sesso anale non è come quello vaginale, si rompe molto di più, anche perché in certe location dove lo si pratica non si hanno neanche lubrificanti. quindi è un'attività, anche quando protetta, molto meno safe rispetto al sesso etero.

[Leon]

Per fortuna sono solo una piccola minoranza dei gay in totale.

quelli che lo fanno come missione di vita, cioè che col preservativosi rifiutano categoricamente di farlo o che hanno qualche tendenza da bugchasers sono in pochi, ma ci sono una marea di gay,bisex,eterocuriosi che in genere lo fanno protetto, ma che poi ogni tanto si lasciano andare, perché "conoscono la persona" etc...
Poi il preservativo nel sesso anale non è come quello vaginale, si rompe molto di più, anche perché in certe location dove lo si pratica non si hanno neanche lubrificanti. quindi è un'attività, anche quando protetta, molto meno safe rispetto al sesso etero.

Ma certo! Di spiegazioni (più o meno azzeccate, e le tue mi sembra proprio lo siano) se ne possono trovare tante, a cominciare dall'egodistonia (mai sentito di un eterosessuale che si odiasse in quanto tale - tutt'al più si odiava perché era uno sfigato e nessuna se lo filava, oppure un impotente, o roba così) per finire a cose molto pratiche quali quelle che hai ricordato tu (e che forse con l'egodistonia e la conseguente tendenza all'autodistruzione hanno comunque qualcosa a che fare).

Quelle che sono innegabili sono le cifre: in questo caso, la prevalenza dell'infezione da HIV nella popolazione omosessuale, prevalenza che è SPA-VEN-TO-SA (e ovviamente, visto che la malattia da HIV mette fuori combattimento solo dopo parecchio tempo e il numero degli omosessuali rimane più o meno sempre lo stesso, continua a aumentare per effetto del circolo vizioso prevalenza-incidenza).

[skydrake]

Poi il preservativo nel sesso anale non è come quello vaginale, si rompe molto di più, anche perché in certe location dove lo si pratica non si hanno neanche lubrificanti. quindi è un'attività, anche quando protetta, molto meno safe rispetto al sesso etero.

Ma come si fa a non prendere per precauzione con se un po' di lubrificante (c'è anche quello in versione bustine monodose), o profilattici ultraresistenti, ma al contempo stesso di prende per precauzione il Truvada! Praticamente una compressa di Truvada costa quasi quanto la marchetta (45-50 euro, almeno per sesso con prostitute di media-bassa qualità).

[skydrake]

Poi il preservativo nel sesso anale non è come quello vaginale, si rompe molto di più, anche perché in certe location dove lo si pratica non si hanno neanche lubrificanti. quindi è un'attività, anche quando protetta, molto meno safe rispetto al sesso etero.

Ma come si fa a non prendere per precauzione con se un po' di lubrificante (c'è anche quello in versione bustine monodose), o profilattici ultraresistenti, ma al contempo stesso di prende per precauzione il Truvada! Praticamente una compressa di Truvada costa quasi quanto la marchetta (45-50 euro, almeno per sesso con prostitute di media-bassa qualità).