Le fasi di sperimentazione

[alfaa]

Ragazzi questo secondo me è un thread molto utile per chi non ne sa nulla di fasi e tempi delle sperimentazioni.Tempo fa non ricordo chi(sky forse) mi disse i vari tempi ma non li ricordo esattamente.Mi correggete se sbaglio?

Fase 1: 1-2 anni

Fase 2: 2 anni

Fase 3: 3-4 anni

Commercializzazione in italia: altri 1-2 anni

Quindi in tutto una decina d'anni giusto? Per arrivare alla fase uno pero si studia prima la sostanza sugli animali e in laboratorio quindi prima di arrivare alla fase 1 qnt passa di solito?

Inoltre, per i farmaci il tempo è inferiore rispetto ai vaccini e co? Tipo la fase 3 di un farmaco potrebbe durare non piu di 2 anni?

[Dora]

Le cose nella vita reale vanno sempre in modo un po' diverso rispetto a quel che prevedono teorie/norme/modelli. Quindi la durata delle diverse fasi non è fissa come tu sembri pensare: dipende dal tipo di sperimentazione clinica che viene fatta (e di tipi ce ne sono diversi). E dipende da come concretamente le cose vanno durante la sperimentazione.
Per aiutarti a orientarti, ti lascio un paio di link:

• - Wikipedia: Studio clinico;
  - Agenzia del farmaco (AIFA): La qualità delle sperimentazioni cliniche dei medicinali e Normativa di riferimento - Sperimentazione clinica

[alfaa]

Ok dopo li vedo bene, nel primo ho letto di media 8 anni? Io parlo sempre di una media , immagino che per qualcuno possa essere di piu per qlk altro di meno .Oppure neanche a grandi linee generali esemplificative si puo parlare di un periodo di durata?

[uffa2]

no, guarda, sotto gli otto anni proprio non se ne parla...
il fatto è che non ci sono mica solo gli studi, devi:
- trovare i centri che partecipano alla ricerca
- ottemperare alle loro norme etiche e di sicurezza
- reclutare i pazienti
- analizzare i dati
- pubblicarli
- reggere i tempi delle trafile di autorizzazione...

[alfaa]

Ma la ensoli sono 20 anni che ci sta a provare eh ?

[skydrake]

no, guarda, sotto gli otto anni proprio non se ne parla...
il fatto è che non ci sono mica solo gli studi, devi:
- trovare i centri che partecipano alla ricerca
- ottemperare alle loro norme etiche e di sicurezza
- reclutare i pazienti
- analizzare i dati
- pubblicarli
- reggere i tempi delle trafile di autorizzazione...

Otto anni li avevo scritti io, ma è una tempistica che spesso ricorre in:
http://forums.poz.com

Ovviamente riferendosi al caso ideale, senza intoppi, per un farmaco comune, in USA.

Ed effettivamente vedo che, per quanto riguarda diversi farmaci per l'epatite C, tale tempistica è rispettata, anche perché per l'HCV:
- i centri ci sono già
- le norme etiche e di sicurezza sono meno estenuanti di quelle italiane
- di pazienti senza assicurazione medica ce ne sono tanti, già pronti in lista d'attesa e impazienti di iniziare qualunque cosa
- se i dati sono positivi, vengono analizzati e pubblicati con la stessa velocità delle analisi economiche della borsa.
- Loro non hanno l'AIFA, ma l'FDA

Dulcis in fundo, l'HCV è un business con un tale bacino potenziale di clienti (pardon, pazienti), che davvero c'è la gara in velocità tra le varie case farmaceutiche per chi fa prima.