Ogni persona ha la propria reazione, penso che l'unica cosa che puoi fare sia andare in gastroenterologia, mi sembra di ricordare che tu abbia già contattato qualcuno, in ogni caso è di competenza loro, nel caso prova anche da un medico internista, in genere hanno una visione più ampia nella clinica. E se fosse solo un'alterata reazione della flora intestinale?amanda tx ha scritto:mi fa pensare che è stata la terapia da quando lo fatta,il mio stomaco ed intestino non sono stati più li stessi ho avuto un sacco di problemi dopo la pep scatenati da essa.
PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Gli attivisti dell’AHF (AIDS Healthcare Foundation) hanno tenuto una protesta fuori dalla sede della Food and Drug Administration contro l’approvazione del Truvada come antiretrovirale PREVENTIVO, per la profilassi pre-esposizione (PrEP).
A fine anno scorso, infatti, avevano richiesto di avere accesso alla corrispondenza fra Gilead e FDA, ma questo accesso è stato loro negato.
L’AHF ritiene che, sulla base dei trial fatti fino ad ora, non sia possibile estendere il Truvada a un uso preventivo, perché i risultati delle sperimentazioni cliniche fanno invece ritenere che l’uso quotidiano di questo farmaco possa mettere in serio pericolo la salute delle persone HIV negative.
L’AHF accusa pertanto Gilead di voler spremere dal Truvada ogni centesimo possibile (cliccare sull’immagine per leggere l’articolo):
L’ AIDS Healthcare Foundation ha inoltre preparato una petizione, da mandare sia all’FDA, sia alla Gilead (cliccare sull’immagine per leggere la petizione):
A fine anno scorso, infatti, avevano richiesto di avere accesso alla corrispondenza fra Gilead e FDA, ma questo accesso è stato loro negato.
L’AHF ritiene che, sulla base dei trial fatti fino ad ora, non sia possibile estendere il Truvada a un uso preventivo, perché i risultati delle sperimentazioni cliniche fanno invece ritenere che l’uso quotidiano di questo farmaco possa mettere in serio pericolo la salute delle persone HIV negative.
L’AHF accusa pertanto Gilead di voler spremere dal Truvada ogni centesimo possibile (cliccare sull’immagine per leggere l’articolo):
L’ AIDS Healthcare Foundation ha inoltre preparato una petizione, da mandare sia all’FDA, sia alla Gilead (cliccare sull’immagine per leggere la petizione):
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Non so se possa valere come risposta all'accusa mossale dall'AHF di voler spremere il Truvada quasi fosse un limone, ma ieri Gilead ha tenuto una Conference Call, durante la quale ha dato conto dei risultati economici ottenuti negli ultimi tre mesi del 2011 (in sostanza, un aumento dei profitti del 5,7%).Dora ha scritto:Gli attivisti dell’AHF (AIDS Healthcare Foundation) hanno tenuto una protesta fuori dalla sede della Food and Drug Administration contro l’approvazione del Truvada come antiretrovirale PREVENTIVO, per la profilassi pre-esposizione (PrEP).
A fine anno scorso, infatti, avevano richiesto di avere accesso alla corrispondenza fra Gilead e FDA, ma questo accesso è stato loro negato.
L’AHF ritiene che, sulla base dei trial fatti fino ad ora, non sia possibile estendere il Truvada a un uso preventivo, perché i risultati delle sperimentazioni cliniche fanno invece ritenere che l’uso quotidiano di questo farmaco possa mettere in serio pericolo la salute delle persone HIV negative.
L’AHF accusa pertanto Gilead di voler spremere dal Truvada ogni centesimo possibile (...)
L’ AIDS Healthcare Foundation ha inoltre preparato una petizione, da mandare sia all’FDA, sia alla Gilead (...)
Questo è tutto quel che il presidente di Gilead - John F. Milligan - ha detto sull'uso preventivo del Truvada nella PrEP:
- For a number of years, we've been collaborating with various organizations to explore the use of Truvada for pre-exposure prophylaxis or PrEP. Several studies have shown that the use of Truvada in uninfected at-risk adults can reduce HIV transmission. Based on these observations, a supplemental NDA was submitted to FDA in December for the approval of Truvada for prevention of HIV infection among uninfected high-risk adults. To get expert advice on this application, FDA is determined that an advisory committee meeting for the antiviral division will be held in the May timeframe.
Quindi, ci si aspetta che l'FDA prenda una decisione entro la primavera.
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Se la Gilead è davvero così convinta della bontà del Truvada come terapia preventiva, perché non lo distribuisce gratis in Africa come a volte si fa con gli contraccettivi?
-
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Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
credo che questa obiezione tagli la testa a qualunque toro.skydrake ha scritto:Se la Gilead è davvero così convinta della bontà del Truvada come terapia preventiva, perché non lo distribuisce gratis in Africa come a volte si fa con gli contraccettivi?
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Sempre piú voci nel campo accademico non solo sono contro la commercializzazione come profilassi preventiva del Truvada, ma prevedono (facilmente) addirittura l'inizio di un disastro epidemiologico: http://www.infowars.com/anti-hiv-pill-t ... -epidemic/
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Ci saranno anche scienziati e attivisti pieni di dubbi sul Truvada in funzione preventiva, ma ce ne sono altrettanti (anzi, molti di più) che premono sull'FDA perché faccia in fretta.
Io ho pochi dubbi su chi *vincerà*. Comunque sia, stiamo a vedere: è questione di pochi mesi.
Project Inform ha da tempo gettato tutto il proprio peso sul fronte della fretta:
Project Inform requests quick FDA review of Truvada for prevention
Posted on February 6, 2012 by semerson
On January 25, Project Inform (PI), along with 25 other top HIV advocacy groups, sent a letter to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) asking them to give a speedy review to Gilead Science’s application for the anti-HIV medication Truvada (tenofovir and emtricitabine) for pre-exposure prophylaxis (PrEP). (*) PrEP involves having at-risk HIV-negative individuals take Truvada daily, in combination with practicing safe sex, to lower their risk of acquiring HIV.
When Gilead submitted its application for FDA review at the end of December, it asked the agency to give the application priority review status, meaning that the FDA would have to review the application and make a decision within six months. Now the FDA has three options: 1) it can dismiss the application entirely; 2) it can grant priority review; or 3) it can grant traditional review within a standard ten-month period.
With one prominent HIV service provider aggressively demanding that the FDA deny Gilead’s application outright, even as HIV-rates rapidly escalate in some communities, PI believes it is vital that the FDA not buckle under political pressure or ignore the urgency of the identifying new prevention methods, instead giving a speedy and fair look at the data on PrEP and making a decision based on facts.
A recent report by the Forum for Collaborative HIV Research on a meeting it held in August (to which PI contributed) lays out the kinds of safety issues that the FDA will be asked to consider when they review the data. It offers a balanced view of the types of safeguards that experts feel would be best put in place to ensure that PrEP is used properly and safely. The consensus at that meeting—filled with researchers, health care providers and community advocates—was that these types of safeguards would go a long way toward addressing concerns that have been raised about PrEP, including the potential for people to develop drug-resistant HIV, experience side effects or increase their HIV risk behaviors.
(http://hivforumannals.org/index.php/annals)
As a marketed HIV drug, Truvada is currently available to anyone who has a prescription for it, whether HIV-positive or negative. Without FDA approval, only those who can pay cash or whose private insurance covers Truvada can easily gain access to it. This not only ensures that those most at risk of HIV—especially young Black and Latino gay and bisexual men—will be unable to benefit from it, but that Truvada will be provided without the kinds of safeguards outlined in the Forum report.
Project Inform will continue to work diligently to bring this promising new prevention tool to those who need it most, including through community.
(*) E questo è il testo della lettera
Open Letter to FDA Urging PrEP Review
January 25, 2012
Margaret A. Hamburg, M.D.
Commissioner
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
Re: Request for Priority Review – Supplemental NDA submission by Gilead Sciences, Inc. requesting approval of a labeling change to include HIV prevention indication use for emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate fixed dose combination
Dear Commissioner Hamburg:
We write as a coalition of 25 leading HIV/AIDS and health organizations to request that FDA grant priority review of a supplemental New Drug Application1 (sNDA) for the approval of emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (Truvada®) fixed dose combination for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of HIV infection among adults as part of a comprehensive prevention package including risk reduction counseling and condoms.
The rigorous priority review process applicable to efficacy supplements is the best means to promote public health by recognizing the potential of PrEP to offer a major advance in HIV prevention and deserving this priority “where no adequate alternate therapy exists or as a significant improvement compared to marketed products … including nondrug products or therapies.”
Our organizations understand that granting priority review is not tantamount to a final approval. Nevertheless, we are hopeful that the full dossier of data on emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate fixed dose combination of PrEP from multiple clinical trials in different populations can lead to a responsible regulatory and marketing plan that allows safe use in the populations that may benefit from this innovative development.
The need for significantly improved safe and effective HIV prevention tools is clear. Despite many years of efforts to reduce HIV incidence using available counseling methods, some 50,000 new infections occur annually. Disparities persist so that incidence continues to concentrate among African Americans and Latinos, men who have sex with men (including transgender individuals), and the poor. These grim and stubborn facts led to the creation of the White House-directed National HIV/AIDS Strategy for the United States (NHAS), which lists enhanced prevention efforts as a primary objective. If emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate for PrEP satisfies FDA approval criteria, health programs and individuals will have improved choices to address a domestic priority and save lives.
The PrEP sNDA for Truvada® meets criteria set out in FDA’s Manual of Policies and Procedures for priority review. As organizations committed to ending the AIDS epidemic, we appreciate how the history of FDA’s regulatory tools for fast track approval or for accelerated and priority review4 introduced the current suite of HIV therapeutic drugs to treat active infection. In the present case, there is a clear unmet need for new effective methods for preventing HIV infection, a need that is as urgent today as was the need for HIV therapeutics over the past two and more decades.
HIV advocacy organizations made it possible to launch such regulatory procedures for the benefit of all patient disease groups when those tools were not yet available. We are not aware of any legitimate reason to thwart the faster introduction of medicines FDA determines to be safe and effective to stop HIV, nor should anyone turn back the pages of history and act against the interests of patients to do so now. Unfortunately, recent actions by the AIDS Healthcare Foundation regarding PrEP would introduce unwarranted roadblocks in the FDA process of making responsible decisions about potentially useful medicines and public health.
Those actions also foster misunderstandings of the careful balancing of risk and benefits that informs a mature marketing permission based on all available data. Those actions would also set an unhelpful precedent as PrEP research evolves in the future and the FDA is asked to review non-tenofovir-based regimens (e.g. maraviroc), microbicide gels, and intermittent PrEP. We urge that FDA continue its public health promotion goals now in the service of the critical need to prevent, as well as treat, HIV and grant this priority review.
We would be happy to discuss the priority review process as applied to HIV prevention further at your convenience. Mitchell Warren, Executive Director of AVAC, acts as the contact person for the organizations signing this letter and can be contacted at 1-212-796-6423 and mitchell@avac.org.
Yours sincerely,
AIDS Foundation of Chicago
AIDS Legal Referral Panel
AIDS Resource Center Ohio
AIDS Research Consortium of Atlanta
AIDS United
amfAR, The Foundation for AIDS Research
Asian & Pacific Islander Wellness Center
AVAC: Global Advocacy for HIV Prevention
Black AIDS Institute
Caracole, Inc.
Chicago Black Gay Men’s Caucus
Fenway Health
HIV Prevention Justice Alliance
International Rectal Microbicide Advocates
Justice Resource Institute
LA Gay and Lesbian Center
Multicultural AIDS Coalition
National Alliance of State and Territorial AIDS Directors
National Black Gay Men's Advocacy Coalition
National Latino AIDS Action Network
National Minority AIDS Council
Ohio AIDS Coalition
Project Inform
San Francisco AIDS Foundation
SisterLove, Inc.
Ursuline Sisters of Youngstown
HIV/AIDS Ministry
Us Helping Us
Io ho pochi dubbi su chi *vincerà*. Comunque sia, stiamo a vedere: è questione di pochi mesi.
Project Inform ha da tempo gettato tutto il proprio peso sul fronte della fretta:
Project Inform requests quick FDA review of Truvada for prevention
Posted on February 6, 2012 by semerson
On January 25, Project Inform (PI), along with 25 other top HIV advocacy groups, sent a letter to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) asking them to give a speedy review to Gilead Science’s application for the anti-HIV medication Truvada (tenofovir and emtricitabine) for pre-exposure prophylaxis (PrEP). (*) PrEP involves having at-risk HIV-negative individuals take Truvada daily, in combination with practicing safe sex, to lower their risk of acquiring HIV.
When Gilead submitted its application for FDA review at the end of December, it asked the agency to give the application priority review status, meaning that the FDA would have to review the application and make a decision within six months. Now the FDA has three options: 1) it can dismiss the application entirely; 2) it can grant priority review; or 3) it can grant traditional review within a standard ten-month period.
With one prominent HIV service provider aggressively demanding that the FDA deny Gilead’s application outright, even as HIV-rates rapidly escalate in some communities, PI believes it is vital that the FDA not buckle under political pressure or ignore the urgency of the identifying new prevention methods, instead giving a speedy and fair look at the data on PrEP and making a decision based on facts.
A recent report by the Forum for Collaborative HIV Research on a meeting it held in August (to which PI contributed) lays out the kinds of safety issues that the FDA will be asked to consider when they review the data. It offers a balanced view of the types of safeguards that experts feel would be best put in place to ensure that PrEP is used properly and safely. The consensus at that meeting—filled with researchers, health care providers and community advocates—was that these types of safeguards would go a long way toward addressing concerns that have been raised about PrEP, including the potential for people to develop drug-resistant HIV, experience side effects or increase their HIV risk behaviors.
(http://hivforumannals.org/index.php/annals)
As a marketed HIV drug, Truvada is currently available to anyone who has a prescription for it, whether HIV-positive or negative. Without FDA approval, only those who can pay cash or whose private insurance covers Truvada can easily gain access to it. This not only ensures that those most at risk of HIV—especially young Black and Latino gay and bisexual men—will be unable to benefit from it, but that Truvada will be provided without the kinds of safeguards outlined in the Forum report.
Project Inform will continue to work diligently to bring this promising new prevention tool to those who need it most, including through community.
(*) E questo è il testo della lettera
Open Letter to FDA Urging PrEP Review
January 25, 2012
Margaret A. Hamburg, M.D.
Commissioner
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane
Rockville, MD 20852
Re: Request for Priority Review – Supplemental NDA submission by Gilead Sciences, Inc. requesting approval of a labeling change to include HIV prevention indication use for emtricitabine; tenofovir disoproxil fumarate fixed dose combination
Dear Commissioner Hamburg:
We write as a coalition of 25 leading HIV/AIDS and health organizations to request that FDA grant priority review of a supplemental New Drug Application1 (sNDA) for the approval of emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (Truvada®) fixed dose combination for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of HIV infection among adults as part of a comprehensive prevention package including risk reduction counseling and condoms.
The rigorous priority review process applicable to efficacy supplements is the best means to promote public health by recognizing the potential of PrEP to offer a major advance in HIV prevention and deserving this priority “where no adequate alternate therapy exists or as a significant improvement compared to marketed products … including nondrug products or therapies.”
Our organizations understand that granting priority review is not tantamount to a final approval. Nevertheless, we are hopeful that the full dossier of data on emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate fixed dose combination of PrEP from multiple clinical trials in different populations can lead to a responsible regulatory and marketing plan that allows safe use in the populations that may benefit from this innovative development.
The need for significantly improved safe and effective HIV prevention tools is clear. Despite many years of efforts to reduce HIV incidence using available counseling methods, some 50,000 new infections occur annually. Disparities persist so that incidence continues to concentrate among African Americans and Latinos, men who have sex with men (including transgender individuals), and the poor. These grim and stubborn facts led to the creation of the White House-directed National HIV/AIDS Strategy for the United States (NHAS), which lists enhanced prevention efforts as a primary objective. If emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate for PrEP satisfies FDA approval criteria, health programs and individuals will have improved choices to address a domestic priority and save lives.
The PrEP sNDA for Truvada® meets criteria set out in FDA’s Manual of Policies and Procedures for priority review. As organizations committed to ending the AIDS epidemic, we appreciate how the history of FDA’s regulatory tools for fast track approval or for accelerated and priority review4 introduced the current suite of HIV therapeutic drugs to treat active infection. In the present case, there is a clear unmet need for new effective methods for preventing HIV infection, a need that is as urgent today as was the need for HIV therapeutics over the past two and more decades.
HIV advocacy organizations made it possible to launch such regulatory procedures for the benefit of all patient disease groups when those tools were not yet available. We are not aware of any legitimate reason to thwart the faster introduction of medicines FDA determines to be safe and effective to stop HIV, nor should anyone turn back the pages of history and act against the interests of patients to do so now. Unfortunately, recent actions by the AIDS Healthcare Foundation regarding PrEP would introduce unwarranted roadblocks in the FDA process of making responsible decisions about potentially useful medicines and public health.
Those actions also foster misunderstandings of the careful balancing of risk and benefits that informs a mature marketing permission based on all available data. Those actions would also set an unhelpful precedent as PrEP research evolves in the future and the FDA is asked to review non-tenofovir-based regimens (e.g. maraviroc), microbicide gels, and intermittent PrEP. We urge that FDA continue its public health promotion goals now in the service of the critical need to prevent, as well as treat, HIV and grant this priority review.
We would be happy to discuss the priority review process as applied to HIV prevention further at your convenience. Mitchell Warren, Executive Director of AVAC, acts as the contact person for the organizations signing this letter and can be contacted at 1-212-796-6423 and mitchell@avac.org.
Yours sincerely,
AIDS Foundation of Chicago
AIDS Legal Referral Panel
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AIDS United
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Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Comunicato stampa di Gilead: L'FDA garantisce una via preferenziale per esaminare la nuova destinazione del Truvada come farmaco preventivo, in grado di ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV.Dora ha scritto:Ci saranno anche scienziati e attivisti pieni di dubbi sul Truvada in funzione preventiva, ma ce ne sono altrettanti (anzi, molti di più) che premono sull'FDA perché faccia in fretta.
Io ho pochi dubbi su chi *vincerà*. Comunque sia, stiamo a vedere: è questione di pochi mesi.
U.S. FDA Grants Priority Review for Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV Infection
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 13, 2012-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the supplemental New Drug Application (sNDA) and granted a six-month Priority Review for once-daily Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of HIV-1 infection among uninfected adults. Truvada was approved by the FDA in 2004 for the treatment of HIV-1 infection and is currently the most-prescribed antiretroviral treatment in the United States.
The FDA grants priority review status to drug candidates that provide major advances in treatment or provide a treatment where no adequate therapy exists. Gilead submitted the Truvada for PrEP sNDA on December 15, 2011. The FDA has set a target review date for Truvada for PrEP under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of June 15, 2012. The agency has also indicated that Truvada for PrEP will be discussed at the FDA Antiviral Drugs Advisory Committee meeting scheduled in May.
If the sNDA is approved, Truvada would be the first agent indicated for uninfected individuals to reduce the risk of acquiring HIV. The sNDA is based on the results of two large placebo-controlled trials of Truvada as PrEP sponsored by the U.S. National Institutes of Health and the University of Washington. Several other clinical studies support the use of Truvada for HIV risk reduction.
Truvada is not currently indicated to reduce the risk of HIV infection.
About Gilead Sciences
Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company’s mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North America, Europe and Asia Pacific.
Forward-Looking Statement
This press release includes forward-looking statements, within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, that are subject to risks, uncertainties and other factors, including the risk that the FDA may not approve Truvada for HIV-1 risk reduction, and any approval, if granted, may have significant limitations on its use. Additionally, even if approved, physicians may be reluctant to prescribe the product for HIV risk reduction, and payers may be reluctant to approve or provide reimbursement for the product for HIV risk reduction. As a result, there may not be significant use of Truvada as a risk reduction tool. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These and other risks are described in detail in Gilead’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2011, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation to update any such forward-looking statements.
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Come già l’anno scorso, anche quest’anno la questione della PrEP è stata molto dibattuta al CROI.
Non ho avuto modo di seguirla, anche perché su questo argomento ormai da un lato abbiamo discusso moltissimo qui nel forum, dall’altro escono a ripetizione lavori che si smentiscono l’uno con l’altro.
Tuttavia, due giorni fa Tim Horn ha pubblicato su POZ un lavoro che, basandosi sull'ultimo articolo di Myron Cohen, sintetizza e analizza gli argomenti in campo e mi pare che possa essere utile riportarlo qui, come aggiornamento.
ARVs and HIV Prevention: Controversies, Conflicts and Consensus
Mentre gli studi che analizzano l’efficacia della terapia antiretrovirale a fini di prevenzione contro l’HIV hanno in genere raccolto risultati incoraggianti, un gruppo di ricercatori della University of North Carolina, Chapel Hill, ritiene che la strada ancora da fare non sia del tutto chiara e che servano altre ricerche, soprattutto nella comprensione della combinazione dei benefici di interventi biomedici e comportamentali in specifiche comunità a rischio.
“Sviluppi recenti nella ricerca sulla PrEP [profilassi pre-esposizione] e sul trattamento delle persone con HIV per diminuire la trasmissione del virus offrono un’opportunità unica per evidenziare le aree in cui ci sono stati dei progressi che hanno stimolato i cambiamenti nel trattamento e nella prevenzione dell’HIV e per mettere in luce le aree tematiche che rimangono incerte e che sono oggetto di discussione”, hanno scritto Myron Cohen e i suoi colleghi in un editoriale pubblicato online prima di essere stampato dalla rivista AIDS.
L’articolo passa in rassegna gran parte della ricerca scientifica che ha contribuito alla nostra comprensione attuale degli ARV usati in funzione preventiva, compresi gli studi farmacologici e osservazionali, le valutazioni ecologiche e vari modelli e dati empirici. E, nonostante siano stati fatti molti importanti trial clinici – sintetizzati e valutati qui da Cohen e colleghi – rimangono delle lacune nella conoscenza.
I LIMITI DELL’HPTN 052
Basandosi sui risultati di studi di coorte e di modelli matematici, l’HIV Prevention Trials Network diede inizio a una sperimentazione clinica randomizzata, chamata 052 (HPTN 052) per confermare un effetto preventivo della terapia antiretrovirale. Mentre lo studio è ancora in corso, il suo Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati, quasi un anno fa, consigliò di pubblicare e rendere disponibili a tutti i risultati parziali.
Come già raccontato da AIDSmeds, il trial dimostrava un 96% di riduzione fra coppie sierodiscordanti, eterosessuali e monogame, in cui il partner HIV positivo era in terapia antiretrovirale, rispetto alle coppie in cui il partner HIV+ non era in terapia.
Una questione-chiave che sorge dall’HPTN 052 è se questi risultati possano essere estesi ad altri contesti, spiegano Cohen e colleghi. Per esempio a coppie eterosessuali con valori dei CD4 più bassi e più alti rispetto a quelli studiati nell’HPTN 052; a persone eterosessuali ad alto rischio, in particolare prostitute e loro clienti; a uomini che fanno sesso con uomini (MSM); a utilizzatori di droghe per via endovenosa (IDU).
Riguardo agli MSM e agli IDU, notano gli autori, un comitato di esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che non c’è ragione per presumere che gli MSM HIV+ in terapia siano resi meno contagiosi come risultato della terapia antiretrovirale. “Tuttavia”, scrivono Cohen e colleghi, “la biologia della trasmissione dell’HIV è abbastanza diversa negli IDU e negli MSM, rispetto al caso della trasmissione eterosessuale; e questo richiede altri studi e altre analisi.
Per esempio, il numero di varianti virali acquisite e l’efficienza della trasmissione sono più alti negli MSM e negli IDU che nella trasmissione eterosessuale,” notano, ricordando uno studio. “Inoltre, che la HAART riduca l’infettività attraverso il sesso anale dello stesso ordine di grandezza con cui la riduce attraverso il sesso vaginale, è una cosa ancora da stabilire. Benché questo effetto sia sostenuto da molti, è un punto chiave in cui mancano prove”.
Per dare una risposta a queste questioni ancora aperte, ci sono in atto almeno due studi osservazionali: lo studio PARTNER e lo studio Opposites Attract. Cohen e gli altri autori dell’articolo non prevedono di fare un trial clinico randomizzato e controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia del trattamento come prevenzione fra MSM e IDU, poiché studi di questo genere “possono essere non-etici, dal punto di vista dei risultati dell’HPTN 052”.
Aggiungono: “il trattamento come prevenzione, se è stimolante, non può però avere un successo garantito a livello di popolazione. È possibile che il rilevare un numero sufficiente di persone, mantenerle aderenti alla cura e trattarle in modo corretto faccia la differenza?” Il gruppo di Cohen sottolinea come ci siano in sviluppo almeno 50 studi di comunità per arrivare a dare una risposta a questa domanda. Per esempio, l’HPTN 065 è impostato proprio per capire se le persone con HIV a New York e Washington DC possano essere individuate e mantenute legate alle terapie in modo efficace.
LA PROFILASSI PRE-ESPOSIZIONE
I tentativi di sviluppare dei regimi di profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV sono stati una sfida, e i risultati poco chiari. “Ad oggi, sono state usate un numero limitato di sostanze, selezionate soprattutto perché sono ben tollerate e perché offrono protezione in un modello di macachi, in cui si utilizza l’esposizione sia rettale, sia vaginale all’SIV”, hanno spiegato gli autori. “Tuttavia, è stata messa in questione la sicurezza relativa di una somministrazione orale quotidiana di tenofovir”.
Due trial – CAPRISA 004 e VOICE – hanno studiato l’applicazione vaginale di un gel contenente l’1% di tenofovir, ed hanno avuto risultati differenti. Ci sono poi stati cinque studi sulla PrEP orale, fra cui iPrEx, TDF2, FEM-PrEP, VOICE e Partners PrEP, che hanno portato a conclusioni contrastanti.
“Queste sperimentazioni sono diverse sotto molti aspetti”, scrive il gruppo di Cohen. “Tuttavia, chiaramente, una scarsa aderenza ne limiterebbe il successo, come si è visto nel FEM PrEP e nell’iPrEx. Inoltre, è possibile che i farmaci utilizzati non siano proprio quelli adatti per la PrEP, soprattutto per le donne”.
Sono state segnalate differenze sostanziali nelle concentrazioni dei farmaci antiretrovirali nei tessuti anogenitali, che – secondo gli autori - possono aiutare a spiegare i risultati discordanti di questi studi. Per esempio, prendere Truvada (tenofovir + emtricitabina) oralmente ha comportato concentrazioni di tenofovir di 100 volte superiori nel tessuto rettale rispetto a quello cervicale o vaginale. Questo, in parte, può spiegare perché il Truvada abbia avuto un modesto effetto negli MSM che hanno partecipato all’iPrEx, nonostante la scarsa aderenza, mentre la sua efficacia è stata più bassa nelle sperimentazioni della PrEP per via orale che studiavano le donne.
Molti studi sono in corso – due fatti dall’HIV Prevention Trials Network (HPTN 067 e HPTN 069), uno sponsorizzato dalla Agenzia Nazionale Francese per la Ricerca sull’AIDS (ANRS, IPERGAY)), così come un’estensione dello studio iPrEx (iPrEx OLE) – e sono rivolti a comprendere alcune delle limitazioni che si sono osservate nei precedenti studi sulla PrEP.
Si stanno anche cercando farmaci alternativi e sistemi di somministrazione più adatti alla PrEP, e anch’essi vengono descritti nell’articolo di Cohen e colleghi. Gli anelli vaginali contenenti antiretrovirali sarebbero concettualmente simili agli anelli vaginali che vengono usati per la contraccezione e per la terapia ormonale sostitutiva. Un esempio è la dapivirina (TMC120), attualmente in fase III di sperimentazione.
“Questi anelli potrebbero mantenere a lungo un sostenuto rilascio di antiretrovirali, con efficacia locale”, ipotizzano Cohen e colleghi. “Grazie al rilascio nel tempo, gli anelli potrebbero essere usati indipendentemente dalle occasioni di rapporto sessuale e, inseriti mensilmente, potrebbero dare maggiori benefici rispetto a gel e pillole, in termini di aderenza”.
Si sta anche pensando di sviluppare dei farmaci a rilascio prolungato, che possano essere iniettati ogni 30 o 90 giorni. Una di queste sostanze, una versione della rilpivirina di Tibotec, modificata mediante le nanotecnologie, è in fase iniziale di sviluppo.
Per quanto riguarda le sostanze da assumere oralmente, il Celsentri (maraviroc) viene al momento valutato in uno studio sulla PrEP: l’HPTN 069 (NEXT PREP). Il trial, di 48 settimane, confronta la sicurezza e la tollerabilità di tre regimi: Celsentri + Emtriva, Celsentri + Viread e Viread + Emtriva.
Gli autori sottolineano che altri problemi che restano da affrontare riguardano le preoccupazioni per la resistenza ai farmaci, per la sicurezza nel lungo periodo e per gli effetti di una terapia antiretrovirale quale la PrEP sul comportamento sessuale.
Prendendo come esempio la questione della sicurezza, Cohen e colleghi notano che “il tenofovir è stato associato a danno renale e a perdita della densità minerale ossea (BMD), quando usato come trattamento per l’HIV. Le persone con pre-esistenti disturbi renali sono state escluse dagli studi sulla PrEP. Nello studio iPrEx “si è trovata una tendenza non significativa verso un aumento dei livelli di creatinina” – un marker della funzione renale – “nel braccio che ha ricevuto il farmaco; e in un sotto-studio si è constatata una piccola, ma significativa (fino all’1%) perdita di BMD”.
Bisogna poi considerare anche il rapporto costo-efficacia della PrEP, anche nelle circostanze in cui la PrEP si è finora dimostrata più efficace nei trial clinici, quelli con partner sierodiscordanti. Secondo diversi modelli riportati dagli autori, il rapporto costo-efficacia in questa situazione dipende dal fatto che la PrEP costi non più del 40% rispetto alla terapia antiretrovirale standard, con un’efficacia che superi il 70%, l’utilizzazione in aree del mondo in cui l’accesso alla HAART non ha raggiunto ancora il 65%, l’attuale prevalenza dell’HIV in regioni specifiche e la prevalenza di relazioni HIV-discordanti in queste regioni.
“In generale”, sottolineano Cohen e colleghi, “i risultati di questi modelli matematici non danno sostegno all’uso della PrEP in coppie sierodiscordanti con obiettivi di salute pubblica”.
APPROCCI COMBINATI IN PRIMO PIANO
Cohen e gli altri autori concludono: “L’implementazione della HAART come prevenzione affronta delle sfide enormi, fra cui limitazioni logistiche, possibili cambiamenti nei comportamenti a rischio, e costi. In effetti, l’uso della HAART dovrà essere parte di una strategia combinata”, che – aggiungono – necessiterà che ci si concentri continuamente anche su interventi a livello di comportamenti, per aumentare l’uso dei condom, ridurre i comportamenti a rischio e affrontare una aderenza non perfetta alla HAART e i rischi di compensazione”.
Gli autori ripetono che una strategia preventiva combinata è stata adottata da molti dei trial clinici basati sulle comunità che sono attualmente o in programmazione o già in atto per esplorare l’uso degli antiretrovirali con fini preventivi. “Pare ragionevole attendersi che – dopo 30 anni di lavoro – gli strumenti oggi disponibili per prevenire l’HIV e gli strumenti che verranno resi disponibili dalle ricerche in corso, potranno consentire di controllare la diffusione dell’HV”.
Non ho avuto modo di seguirla, anche perché su questo argomento ormai da un lato abbiamo discusso moltissimo qui nel forum, dall’altro escono a ripetizione lavori che si smentiscono l’uno con l’altro.
Tuttavia, due giorni fa Tim Horn ha pubblicato su POZ un lavoro che, basandosi sull'ultimo articolo di Myron Cohen, sintetizza e analizza gli argomenti in campo e mi pare che possa essere utile riportarlo qui, come aggiornamento.
ARVs and HIV Prevention: Controversies, Conflicts and Consensus
Mentre gli studi che analizzano l’efficacia della terapia antiretrovirale a fini di prevenzione contro l’HIV hanno in genere raccolto risultati incoraggianti, un gruppo di ricercatori della University of North Carolina, Chapel Hill, ritiene che la strada ancora da fare non sia del tutto chiara e che servano altre ricerche, soprattutto nella comprensione della combinazione dei benefici di interventi biomedici e comportamentali in specifiche comunità a rischio.
“Sviluppi recenti nella ricerca sulla PrEP [profilassi pre-esposizione] e sul trattamento delle persone con HIV per diminuire la trasmissione del virus offrono un’opportunità unica per evidenziare le aree in cui ci sono stati dei progressi che hanno stimolato i cambiamenti nel trattamento e nella prevenzione dell’HIV e per mettere in luce le aree tematiche che rimangono incerte e che sono oggetto di discussione”, hanno scritto Myron Cohen e i suoi colleghi in un editoriale pubblicato online prima di essere stampato dalla rivista AIDS.
L’articolo passa in rassegna gran parte della ricerca scientifica che ha contribuito alla nostra comprensione attuale degli ARV usati in funzione preventiva, compresi gli studi farmacologici e osservazionali, le valutazioni ecologiche e vari modelli e dati empirici. E, nonostante siano stati fatti molti importanti trial clinici – sintetizzati e valutati qui da Cohen e colleghi – rimangono delle lacune nella conoscenza.
I LIMITI DELL’HPTN 052
Basandosi sui risultati di studi di coorte e di modelli matematici, l’HIV Prevention Trials Network diede inizio a una sperimentazione clinica randomizzata, chamata 052 (HPTN 052) per confermare un effetto preventivo della terapia antiretrovirale. Mentre lo studio è ancora in corso, il suo Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati, quasi un anno fa, consigliò di pubblicare e rendere disponibili a tutti i risultati parziali.
Come già raccontato da AIDSmeds, il trial dimostrava un 96% di riduzione fra coppie sierodiscordanti, eterosessuali e monogame, in cui il partner HIV positivo era in terapia antiretrovirale, rispetto alle coppie in cui il partner HIV+ non era in terapia.
Una questione-chiave che sorge dall’HPTN 052 è se questi risultati possano essere estesi ad altri contesti, spiegano Cohen e colleghi. Per esempio a coppie eterosessuali con valori dei CD4 più bassi e più alti rispetto a quelli studiati nell’HPTN 052; a persone eterosessuali ad alto rischio, in particolare prostitute e loro clienti; a uomini che fanno sesso con uomini (MSM); a utilizzatori di droghe per via endovenosa (IDU).
Riguardo agli MSM e agli IDU, notano gli autori, un comitato di esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che non c’è ragione per presumere che gli MSM HIV+ in terapia siano resi meno contagiosi come risultato della terapia antiretrovirale. “Tuttavia”, scrivono Cohen e colleghi, “la biologia della trasmissione dell’HIV è abbastanza diversa negli IDU e negli MSM, rispetto al caso della trasmissione eterosessuale; e questo richiede altri studi e altre analisi.
Per esempio, il numero di varianti virali acquisite e l’efficienza della trasmissione sono più alti negli MSM e negli IDU che nella trasmissione eterosessuale,” notano, ricordando uno studio. “Inoltre, che la HAART riduca l’infettività attraverso il sesso anale dello stesso ordine di grandezza con cui la riduce attraverso il sesso vaginale, è una cosa ancora da stabilire. Benché questo effetto sia sostenuto da molti, è un punto chiave in cui mancano prove”.
Per dare una risposta a queste questioni ancora aperte, ci sono in atto almeno due studi osservazionali: lo studio PARTNER e lo studio Opposites Attract. Cohen e gli altri autori dell’articolo non prevedono di fare un trial clinico randomizzato e controllato con placebo, volto a valutare l’efficacia del trattamento come prevenzione fra MSM e IDU, poiché studi di questo genere “possono essere non-etici, dal punto di vista dei risultati dell’HPTN 052”.
Aggiungono: “il trattamento come prevenzione, se è stimolante, non può però avere un successo garantito a livello di popolazione. È possibile che il rilevare un numero sufficiente di persone, mantenerle aderenti alla cura e trattarle in modo corretto faccia la differenza?” Il gruppo di Cohen sottolinea come ci siano in sviluppo almeno 50 studi di comunità per arrivare a dare una risposta a questa domanda. Per esempio, l’HPTN 065 è impostato proprio per capire se le persone con HIV a New York e Washington DC possano essere individuate e mantenute legate alle terapie in modo efficace.
LA PROFILASSI PRE-ESPOSIZIONE
I tentativi di sviluppare dei regimi di profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV sono stati una sfida, e i risultati poco chiari. “Ad oggi, sono state usate un numero limitato di sostanze, selezionate soprattutto perché sono ben tollerate e perché offrono protezione in un modello di macachi, in cui si utilizza l’esposizione sia rettale, sia vaginale all’SIV”, hanno spiegato gli autori. “Tuttavia, è stata messa in questione la sicurezza relativa di una somministrazione orale quotidiana di tenofovir”.
Due trial – CAPRISA 004 e VOICE – hanno studiato l’applicazione vaginale di un gel contenente l’1% di tenofovir, ed hanno avuto risultati differenti. Ci sono poi stati cinque studi sulla PrEP orale, fra cui iPrEx, TDF2, FEM-PrEP, VOICE e Partners PrEP, che hanno portato a conclusioni contrastanti.
“Queste sperimentazioni sono diverse sotto molti aspetti”, scrive il gruppo di Cohen. “Tuttavia, chiaramente, una scarsa aderenza ne limiterebbe il successo, come si è visto nel FEM PrEP e nell’iPrEx. Inoltre, è possibile che i farmaci utilizzati non siano proprio quelli adatti per la PrEP, soprattutto per le donne”.
Sono state segnalate differenze sostanziali nelle concentrazioni dei farmaci antiretrovirali nei tessuti anogenitali, che – secondo gli autori - possono aiutare a spiegare i risultati discordanti di questi studi. Per esempio, prendere Truvada (tenofovir + emtricitabina) oralmente ha comportato concentrazioni di tenofovir di 100 volte superiori nel tessuto rettale rispetto a quello cervicale o vaginale. Questo, in parte, può spiegare perché il Truvada abbia avuto un modesto effetto negli MSM che hanno partecipato all’iPrEx, nonostante la scarsa aderenza, mentre la sua efficacia è stata più bassa nelle sperimentazioni della PrEP per via orale che studiavano le donne.
Molti studi sono in corso – due fatti dall’HIV Prevention Trials Network (HPTN 067 e HPTN 069), uno sponsorizzato dalla Agenzia Nazionale Francese per la Ricerca sull’AIDS (ANRS, IPERGAY)), così come un’estensione dello studio iPrEx (iPrEx OLE) – e sono rivolti a comprendere alcune delle limitazioni che si sono osservate nei precedenti studi sulla PrEP.
Si stanno anche cercando farmaci alternativi e sistemi di somministrazione più adatti alla PrEP, e anch’essi vengono descritti nell’articolo di Cohen e colleghi. Gli anelli vaginali contenenti antiretrovirali sarebbero concettualmente simili agli anelli vaginali che vengono usati per la contraccezione e per la terapia ormonale sostitutiva. Un esempio è la dapivirina (TMC120), attualmente in fase III di sperimentazione.
“Questi anelli potrebbero mantenere a lungo un sostenuto rilascio di antiretrovirali, con efficacia locale”, ipotizzano Cohen e colleghi. “Grazie al rilascio nel tempo, gli anelli potrebbero essere usati indipendentemente dalle occasioni di rapporto sessuale e, inseriti mensilmente, potrebbero dare maggiori benefici rispetto a gel e pillole, in termini di aderenza”.
Si sta anche pensando di sviluppare dei farmaci a rilascio prolungato, che possano essere iniettati ogni 30 o 90 giorni. Una di queste sostanze, una versione della rilpivirina di Tibotec, modificata mediante le nanotecnologie, è in fase iniziale di sviluppo.
Per quanto riguarda le sostanze da assumere oralmente, il Celsentri (maraviroc) viene al momento valutato in uno studio sulla PrEP: l’HPTN 069 (NEXT PREP). Il trial, di 48 settimane, confronta la sicurezza e la tollerabilità di tre regimi: Celsentri + Emtriva, Celsentri + Viread e Viread + Emtriva.
Gli autori sottolineano che altri problemi che restano da affrontare riguardano le preoccupazioni per la resistenza ai farmaci, per la sicurezza nel lungo periodo e per gli effetti di una terapia antiretrovirale quale la PrEP sul comportamento sessuale.
Prendendo come esempio la questione della sicurezza, Cohen e colleghi notano che “il tenofovir è stato associato a danno renale e a perdita della densità minerale ossea (BMD), quando usato come trattamento per l’HIV. Le persone con pre-esistenti disturbi renali sono state escluse dagli studi sulla PrEP. Nello studio iPrEx “si è trovata una tendenza non significativa verso un aumento dei livelli di creatinina” – un marker della funzione renale – “nel braccio che ha ricevuto il farmaco; e in un sotto-studio si è constatata una piccola, ma significativa (fino all’1%) perdita di BMD”.
Bisogna poi considerare anche il rapporto costo-efficacia della PrEP, anche nelle circostanze in cui la PrEP si è finora dimostrata più efficace nei trial clinici, quelli con partner sierodiscordanti. Secondo diversi modelli riportati dagli autori, il rapporto costo-efficacia in questa situazione dipende dal fatto che la PrEP costi non più del 40% rispetto alla terapia antiretrovirale standard, con un’efficacia che superi il 70%, l’utilizzazione in aree del mondo in cui l’accesso alla HAART non ha raggiunto ancora il 65%, l’attuale prevalenza dell’HIV in regioni specifiche e la prevalenza di relazioni HIV-discordanti in queste regioni.
“In generale”, sottolineano Cohen e colleghi, “i risultati di questi modelli matematici non danno sostegno all’uso della PrEP in coppie sierodiscordanti con obiettivi di salute pubblica”.
APPROCCI COMBINATI IN PRIMO PIANO
Cohen e gli altri autori concludono: “L’implementazione della HAART come prevenzione affronta delle sfide enormi, fra cui limitazioni logistiche, possibili cambiamenti nei comportamenti a rischio, e costi. In effetti, l’uso della HAART dovrà essere parte di una strategia combinata”, che – aggiungono – necessiterà che ci si concentri continuamente anche su interventi a livello di comportamenti, per aumentare l’uso dei condom, ridurre i comportamenti a rischio e affrontare una aderenza non perfetta alla HAART e i rischi di compensazione”.
Gli autori ripetono che una strategia preventiva combinata è stata adottata da molti dei trial clinici basati sulle comunità che sono attualmente o in programmazione o già in atto per esplorare l’uso degli antiretrovirali con fini preventivi. “Pare ragionevole attendersi che – dopo 30 anni di lavoro – gli strumenti oggi disponibili per prevenire l’HIV e gli strumenti che verranno resi disponibili dalle ricerche in corso, potranno consentire di controllare la diffusione dell’HV”.
Re: PrEP – Profilassi Pre-Esposizione
Giovedì l'FDA decide se allargare l'uso del Truvada in funzione preventiva per alcune persone sieronegative considerate "ad alto rischio".Dora ha scritto:Comunicato stampa di Gilead: L'FDA garantisce una via preferenziale per esaminare la nuova destinazione del Truvada come farmaco preventivo, in grado di ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
U.S. FDA Grants Priority Review for Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV Infection.
The FDA doesn't comment on pending drug applications, and there is too much disagreement over the drug studies to predict whether the agency will sign off on the new use. The FDA doesn't have to follow the recommendations of its expert panels, but usually does.
Some research has shown that taking the drug can materially lower a person's risk of HIV infection and most doctors support using it this way in limited circumstances. Truvada—a combination of two medicines that makes it harder for HIV to multiply in the body—is one of the most widely used HIV drugs. It costs about $14,000 a year.
But medical experts and AIDS activists are divided over whether the agency should approve Gilead's application.
Some doctors argue the clinical data aren't strong enough and that approval could undermine other HIV prevention efforts like condom use. Others fear an FDA rejection might stall additional research into new HIV-prevention efforts.
The AIDS Healthcare Foundation is leading efforts against FDA approval of Truvada. The organization filed a petition with FDA in March urging the FDA to reject the application, saying the data weren't strong enough to show the drug prevents HIV in healthy people.
The group also cited concerns about drug side-effects, the estimated annual cost of the drug, and the difficulty of sticking with a daily pill regimen.
But another organization, called AVAC, a group that advocates for HIV prevention methods, is leading efforts in support of Truvada, and was among 14 organizations that last week submitted a letter the FDA urging approval.
"This is the first of what we'd hope would be many interventions," said Mitchell Warren, AVAC's executive director. "The ultimate is a vaccine."
Data from two large clinical trials were submitted by Gilead in support of using Truvada for pre-exposure prophylaxis, or "PrEP." A study funded by the National Institutes of Health, which involved about 2,500 gay or bisexual men at high risk of contracting HIV, showed the drug cut the risk of contracting the virus by 44% in addition to other prevention methods like condom use compared with those taking a placebo pill.
The other study, conducted by the University of Washington and funded by the Bill and Melinda Gates Foundation, involves about 4,800 heterosexual couples in Uganda and Kenya in which one person was infected with HIV and the other was not. Interim data released last year showed HIV-negative partners who were taking Truvada had a 73% reduced risk of becoming infected with HIV compared with those in the placebo group.
Truvada "is the first new modality that has a chance of moving the needle" for preventing new HIV infections, said Howard Jaffe, president of the Gilead Foundation, a philanthropic arm of the company to which Gilead referred questions on the drug.
But other studies on women haven't shown the same benefit. A study involving about 2,000 women in Africa was stopped last year after an independent monitoring committee decided it was unlikely to show Truvada helped prevent HIV infection in women.
Dr. Rodney Wright, the chairman of the board of the AIDS Healthcare Foundation and the director of HIV programs at Montefiore Medical Center in Bronx, N.Y., says he is concerned about Truvada getting "a blanket approval" as a prevention tool. He is worried about the lack of data on women and thinks other types of medicines could be more promising in preventing infection with HIV.
Physicians on both sides of the issue, including Dr. Wright, already use Truvada as a prevention tool in limited circumstances, such as when heterosexual couples with one HIV-positive partner want to try to conceive a child.
Last year, the Centers for Disease Control and Prevention issued interim guidelines for using Truvada as a prevention tool for some gay and bisexual men. The CDC is working on similar guidelines for heterosexuals.
"PrEP will be the most beneficial for people at very high risk of HIV infection," says Jonathan Mermin, the director of CDC's Division of HIV/AIDS prevention. But research shows it's essential that people adhere to the drug's daily dose regimen in order for it to work, he said.
In the U.S., about 1.2 million people are infected with HIV and about 50,000 new infections are diagnosed each year.