Ciao.
Scrivo qui essendo praticamente approvato sia da EMA che da AIFA.
Come mai non se ne parla e non ci sono persone in sperimentazione? Praticamente sarebbe un iniettabile a 6 mesi.
Qualcuno ha notizie?
Che fine ha fatto il lenacapavir?
-
Silente1982
- Messaggi: 358
- Iscritto il: domenica 28 ottobre 2018, 18:16
Re: Che fine ha fatto il lenacapavir?
Il problema è quel "praticamente". Ha avuto delle autorizzazioni iniziali ma la approvazione definitiva da parte dell'FDA è imminente. La settimana scorsa è terminata positivamente una sperimentazione in Uganda su donne con meno di 25 anni e il giorno decisivo per la approvazione da parte dell'FDA per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sarà il 27 dicembre:
https://www.fool.com/investing/2022/12/ ... ces-a-buy/
Riguardo all'Europa, ha già il parere positivo del CHMP e il parere finale, dell'EMA, anch'esso è previsto per la fine dell'anno.
Ovviamente il parere positivo dell'EMA non significa immediata commercializzazione in Italia. Poi occorre l'approvazione della italiana AIFA (che impiega molti mesi in più rispetto alle equivalenti autorità negli altri paesi europei), poi deve essere inserita nei prontuari farmaceutici nazionali e regionali, poi ogni singola regione deve approvare un piano terapeutico regionale stanziando gli importi necessari per poter permettere alle ausl di iniziare a fare gli ordini per le proprie farmacie ospedaliere.
Se va bene, se ne parla a settembre.
https://www.fool.com/investing/2022/12/ ... ces-a-buy/
Riguardo all'Europa, ha già il parere positivo del CHMP e il parere finale, dell'EMA, anch'esso è previsto per la fine dell'anno.
Ovviamente il parere positivo dell'EMA non significa immediata commercializzazione in Italia. Poi occorre l'approvazione della italiana AIFA (che impiega molti mesi in più rispetto alle equivalenti autorità negli altri paesi europei), poi deve essere inserita nei prontuari farmaceutici nazionali e regionali, poi ogni singola regione deve approvare un piano terapeutico regionale stanziando gli importi necessari per poter permettere alle ausl di iniziare a fare gli ordini per le proprie farmacie ospedaliere.
Se va bene, se ne parla a settembre.
Re: Che fine ha fatto il lenacapavir?
Sai Sky, sarebbe troppo bello a settembre..
Ho letto sul sito FDA che la data si riferisce all' approvazione del lenacapavir per uso nei casi di MDR, ovvero nei quali vi è fallimento terapeutico.
Per noi già in cura, con viremia più o meno azzerata, se ne riparla non ora del 2024, perché il trial ad hoc finirà nel 2023.
Ho letto sul sito FDA che la data si riferisce all' approvazione del lenacapavir per uso nei casi di MDR, ovvero nei quali vi è fallimento terapeutico.
Per noi già in cura, con viremia più o meno azzerata, se ne riparla non ora del 2024, perché il trial ad hoc finirà nel 2023.