Gilead sta per registrare una nuova pastiglia? (lenacapavir+bictegravir)
Inviato: venerdì 27 febbraio 2026, 14:47
Come dice l’articolo più avanti, Gilead non ha ancora comunicato l’intenzione di chiedere la registrazione di questo nuovo farmaco, ma trattandosi in uno studio in fase tre (cioè uno studio randomizzato, contro controllato, verso in questo caso un ramo attivo, ossia pazienti già in trattamento con altri farmaci registrati per HIV) direi che la strada dovrebbe essere segnata per questa nuova combinazione che pare molto interessante
ARTISTRY: nuovi dati presentati al CROI 2026
Al CROI 2026, tenutosi a Denver dal 23 al 25 febbraio 2026, sono stati presentati nuovi risultati dello studio ARTISTRY‑1, dedicato alla semplificazione del trattamento antiretrovirale nelle persone che assumono regimi complessi da molti anni. Il regime studiato combina bictegravir e lenacapavir in un’unica compressa giornaliera, confrontata con i regimi multicompressa abitualmente utilizzati.
Una popolazione con bisogni terapeutici importanti
ARTISTRY‑1 ha coinvolto 557 persone con HIV‑1 con:
• Età mediana 60 anni
• 28 anni di storia terapeutica
• Comorbidità frequenti: dislipidemia, ipertensione, diabete, malattia renale cronica
• Uso di più farmaci per altre condizioni
• Storia di resistenze
• Regimi complessi (2–11 compresse al giorno)
Tutte avevano viremia soppressa e usavano un regime complesso perché non idonee ai regimi in singola compressa disponibili.
Disegno dello studio
Randomizzazione 2:1:
1) regime in singola compressa bictegravir–lenacapavir
2) prosecuzione del regime complesso
ARTISTRY‑1 è uno studio di fase 3 condotto in 90 centri in 15 Paesi.
Stato della ricerca
Essendo uno studio di fase 3, i dati possono contribuire in futuro a un percorso registrativo.
Attualmente, Gilead non ha comunicato tempistiche specifiche per una eventuale domanda di approvazione della combinazione bictegravir/lenacapavir.
Efficacia a 48 settimane
• Solo 1% delle persone in ciascun gruppo con viremia ≥50 copie/mL
• Non inferiorità pienamente dimostrata
• Nessuna resistenza emersa
La conta dei CD4 è rimasta stabile.
Sicurezza e tollerabilità
Profilo simile nei due gruppi:
• Eventi avversi totali: 82% vs 84%
• Eventi ≥ grado 3: 14% in entrambi
• Interruzioni rare (2% vs 1%)
• Nessun decesso correlato allo studio
Miglioramento dei parametri lipidici
Per le persone passate al regime in singola compressa sono stati osservati miglioramenti di:
• Colesterolo totale
• LDL
• Trigliceridi
• Rapporto colesterolo totale/HDL
I miglioramenti sono comparsi già dalla settimana 12.
Il paper non spiega il meccanismo, ma la ragione è chiara: il 77% usava inibitori della proteasi potenziati (boosted PI), noti da decenni per causare dislipidemia (aumentano trigliceridi, LDL e totale). BIC e LEN sono metabolicamente neutri. Lo switch elimina l’effetto negativo dei PI → rapido miglioramento lipidico. È un beneficio “da rimozione” del farmaco colpevole, non da azione positiva dei nuovi farmaci. Fenomeno classico negli switch da PI a INSTI.
Soddisfazione terapeutica
Le persone che hanno effettuato il passaggio hanno riportato un netto aumento della soddisfazione terapeutica.
Conclusioni
Il regime in singola compressa bictegravir–lenacapavir:
• mantiene la soppressione virale
• è ben tollerato
• migliora il profilo lipidico
• riduce il numero di compresse
• aumenta la soddisfazione delle persone in trattamento
Scarica il PDF dello studio ARTISTRY‑1:
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00307-7
Sigle e abbreviazioni utilizzate
Orkin C, Ruane PJ, Hedgcock M, Gaultier C, Losso MH, Trottier B, et al.
Switch to single-tablet bictegravir–lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY‑1): a randomized, open-label, phase 3 clinical trial.
Lancet. 2026 Feb 25. doi:10.1016/S0140-6736(26)00307-7
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00307-7
ARTISTRY: nuovi dati presentati al CROI 2026
Al CROI 2026, tenutosi a Denver dal 23 al 25 febbraio 2026, sono stati presentati nuovi risultati dello studio ARTISTRY‑1, dedicato alla semplificazione del trattamento antiretrovirale nelle persone che assumono regimi complessi da molti anni. Il regime studiato combina bictegravir e lenacapavir in un’unica compressa giornaliera, confrontata con i regimi multicompressa abitualmente utilizzati.
Una popolazione con bisogni terapeutici importanti
ARTISTRY‑1 ha coinvolto 557 persone con HIV‑1 con:
• Età mediana 60 anni
• 28 anni di storia terapeutica
• Comorbidità frequenti: dislipidemia, ipertensione, diabete, malattia renale cronica
• Uso di più farmaci per altre condizioni
• Storia di resistenze
• Regimi complessi (2–11 compresse al giorno)
Tutte avevano viremia soppressa e usavano un regime complesso perché non idonee ai regimi in singola compressa disponibili.
Disegno dello studio
Randomizzazione 2:1:
1) regime in singola compressa bictegravir–lenacapavir
2) prosecuzione del regime complesso
ARTISTRY‑1 è uno studio di fase 3 condotto in 90 centri in 15 Paesi.
Stato della ricerca
Essendo uno studio di fase 3, i dati possono contribuire in futuro a un percorso registrativo.
Attualmente, Gilead non ha comunicato tempistiche specifiche per una eventuale domanda di approvazione della combinazione bictegravir/lenacapavir.
Efficacia a 48 settimane
• Solo 1% delle persone in ciascun gruppo con viremia ≥50 copie/mL
• Non inferiorità pienamente dimostrata
• Nessuna resistenza emersa
La conta dei CD4 è rimasta stabile.
Sicurezza e tollerabilità
Profilo simile nei due gruppi:
• Eventi avversi totali: 82% vs 84%
• Eventi ≥ grado 3: 14% in entrambi
• Interruzioni rare (2% vs 1%)
• Nessun decesso correlato allo studio
Miglioramento dei parametri lipidici
Per le persone passate al regime in singola compressa sono stati osservati miglioramenti di:
• Colesterolo totale
• LDL
• Trigliceridi
• Rapporto colesterolo totale/HDL
I miglioramenti sono comparsi già dalla settimana 12.
Il paper non spiega il meccanismo, ma la ragione è chiara: il 77% usava inibitori della proteasi potenziati (boosted PI), noti da decenni per causare dislipidemia (aumentano trigliceridi, LDL e totale). BIC e LEN sono metabolicamente neutri. Lo switch elimina l’effetto negativo dei PI → rapido miglioramento lipidico. È un beneficio “da rimozione” del farmaco colpevole, non da azione positiva dei nuovi farmaci. Fenomeno classico negli switch da PI a INSTI.
Soddisfazione terapeutica
Le persone che hanno effettuato il passaggio hanno riportato un netto aumento della soddisfazione terapeutica.
Conclusioni
Il regime in singola compressa bictegravir–lenacapavir:
• mantiene la soppressione virale
• è ben tollerato
• migliora il profilo lipidico
• riduce il numero di compresse
• aumenta la soddisfazione delle persone in trattamento
Scarica il PDF dello studio ARTISTRY‑1:
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00307-7Sigle e abbreviazioni utilizzate
Post tratto dall’articoloSTR – Regime in singola compressa • Esempi nel documento: bictegravir–lenacapavir; bictegravir–emtricitabina–tenofovir alafenamide
NRTI – Inibitori nucleos(t)idici della trascrittasi inversa • Principi attivi citati: emtricitabina, tenofovir alafenamide
NNRTI – Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa • Principi attivi citati: doravirina, etravirina
PI – Inibitori della proteasi • Principi attivi citati: darunavir, ritonavir (come booster)
INSTI – Inibitori dell’integrasi • Principi attivi citati: bictegravir, dolutegravir, raltegravir
EI – Inibitori dell’ingresso virale • Principio attivo citato: maraviroc
HBV – Virus dell’epatite B
eGFR – Tasso di filtrazione glomerulare stimato
TEAE – Evento avverso emergente dal trattamento
DRAE – Evento avverso correlato al trattamento
Orkin C, Ruane PJ, Hedgcock M, Gaultier C, Losso MH, Trottier B, et al.
Switch to single-tablet bictegravir–lenacapavir from a complex HIV regimen (ARTISTRY‑1): a randomized, open-label, phase 3 clinical trial.
Lancet. 2026 Feb 25. doi:10.1016/S0140-6736(26)00307-7
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00307-7