EMA: togliere gli alert su lipodistrofia e acidosi lattica

[uffa2]

Tutti quanti abbiamo letto l’interminabile elenco di possibili effetti collaterali dei nostri farmaci, curiosamente uguale praticamente per ogni antiretrovirale, e tutti quanti abbiamo pensato “mmm… evidentemente è un effetto comune a questa classe di farmaci”.
Lo scorso 23 ottobre, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato le proprie indicazioni sugli alert da fornire sul rischio di variazione del grasso corporeo e di acidosi lattica nel trattamento farmacologico dell’infezione da HIV. Di conseguenza, i farmaci anti-HIV non dovranno più riportare nei foglietti informativi un avvertimento riguardante il rischio di ridistribuzione del grasso corporeo, e una serie di farmaci della classe “analoghi nucleosidici e nucleotidici” non avrà più bisogno di un avviso sul rischio di acidosi lattica.

Le variazioni al grasso corporeo
L’alert sul rischio di variazioni nella distribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) è stato introdotto nei primi anni duemila, alla luce dei risultati clinici in pazienti che assumevano combinazioni di farmaci disponibili al momento.
Il termine “lipodistrofia” in questo contesto si riferisce a cambiamenti nella quantità di grasso corporeo e alla distribuzione del grasso nel corpo. Analisi più recenti però suggeriscono che solo alcuni medicinali possono determinare queste variazioni dei grassi (zidovudina, stavudina e, probabilmente, didanosina), e che queste variazioni riguardano la perdita di grasso sottocutaneo (lipoatrofia). Non vi è invece alcuna chiara evidenza che i farmaci anti-HIV causino l’accumulo di grasso.
In linea con le attuali evidenze, l’avviso di carattere generale sul rischio di lipodistrofia sarà quindi rimosso per farmaci anti-HIV, mentre un’avvertenza specifica correlata alla perdita di grasso sottocutaneo rimarrà per medicinali contenenti zidovudina, stavudina, e didanosina.

Acidosi lattica
Allo stesso modo, un avviso circa il rischio di acidosi lattica, un pericoloso accumulo di acido lattico nel corpo, è stato introdotto nei primi anni duemila per gli analoghi nucleosidici e nucleotidici. Tuttavia, l’analisi di studi, casi clinici e letteratura pubblicata fino a oggi dimostra che il rischio di acidosi lattica è sostanzialmente diverso tra i vari farmaci di queste classi.
In linea con le evidenze attuali, l’avviso di classe sul rischio di acidosi lattica sarà rimosso per gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, ad eccezione dei prodotti contenenti zidovudina, stavudina e didanosina.
Possiamo quindi attenderci che nei prossimi mesi i “riassunti delle caratteristiche del prodotto” saranno aggiornati escludendo in diversi casi questi alert.

I medicinali autorizzati con procedura centralizzata che non richiedono più un’avvertenza relativa al rischio di ridistribuzione del grasso sono: Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudina ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta , Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit e Ziagen.
Per quel che riguarda l’acidosi lattica, i seguenti farmaci non necessitano più di un alert: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudina ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread e Ziagen.
Combivir, Trizivir e Zerit riporteranno un avviso circa il rischio di perdita di grasso (lipoatrofia) e sarà anche mantenuto l’avviso sul rischio di acidosi lattica.

È possibile leggere il PDF del comunicato originale qui: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 195982.pdf

[Blast]

Evviva. Adesso alla metabolica di Modena apriranno per la vaginoplastica

[alfaa]

Ottima notizia, i nuovi che si infetteranno almeno non si faranno mille paranoie non piu corrispondenti al vero

[skydrake]

Ottima notizia, i nuovi che si infetteranno almeno non si faranno mille paranoie non piu corrispondenti al vero

Figuriamoci.
Siti alternativi stanno facendo guerra al vaccino contro l'HPV perché in Giappone soni stati documentati 43 casi di effetti avversi, UN CASO di serissimi effetti avversi (omettendo di ricordare che solo in Giappone muoiono ogni anno 2700 donne per tumori HPV-correlati), oppure gruppi di negazionisti attribuiscono la morte di Karri Stokely a possibili effetti collaterali degli antiretrovirali che aveva messo 5 ANNI PRIMA, oppure i supporters della Teoria della Terra Cava continuano a portare come prova una ambigua mappa disegnata da un navigatore nel XVI secolo.

[alfaa]

Bhe pero vuoi mettere con il non leggerselo appena apri il bugiardino?
Io ci sono stato male per mesi interi per quella inquietante frase

[skydrake]

Evviva. Adesso alla metabolica di Modena apriranno per la vaginoplastica  [emoji38]

Meno facial filling e piu sex changing.

Del resto anche il Governo nella spending review ha previsto che la Santità faccia piu tagli.

[skydrake]

Bhe pero vuoi mettere con il non leggerselo appena apri il bugiardino?
Io ci sono stato male per mesi interi per quella inquietante frase

Io ancora devono leggere I bugiardini della mia prima terapia, quella che presi per tutto il 2010 e un pezzo del 2011. Mi limitai alle lunghe raccomandazioni del mio infettivologo.

[admeto]

I medicinali autorizzati con procedura centralizzata che non richiedono più un’avvertenza relativa al rischio di ridistribuzione del grasso sono: Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudina ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta , Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit e Ziagen.
Per quel che riguarda l’acidosi lattica, i seguenti farmaci non necessitano più di un alert: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudina ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread e Ziagen.
Combivir, Trizivir e Zerit riporteranno un avviso circa il rischio di perdita di grasso (lipoatrofia) e sarà anche mantenuto l’avviso sul rischio di acidosi lattica.

Vedo che manca Isentress da questo elenco... Mi domando se è solo perché non ci sono dati sufficienti al riguardo oppure se c'è un'effettiva possibilità che abbia effetti di questo tipo

[doctorsmile]

aveva ragione il mio infettivologo , direttore di un piccolo centro del profondo sud, che tre anni fa alla mia domanda sulla paura della lipodistrofia mi rispose sorridendo : "non l'ho piu' incontrata, forse non l'ho mai vista.. preoccupiamoci di altro, semmai se ne presenterà la necessità, io ci rimasi male e quasi mi incazzai perché mi sentii un dei tanti ipocondriaci di cui i medici vengo assillati e invece il marpione sapeva il fatto suo!

[uffa2]

Vedo che manca Isentress da questo elenco... Mi domando se è solo perché non ci sono dati sufficienti al riguardo oppure se c'è un'effettiva possibilità che abbia effetti di questo tipo

il principio deve essere l’opposto, se un farmaco non c’è è perché non è mai stato sospettato di questo evento avverso…