Progressi nella lotta contro l'epatite C

[eremita]

Efficacia del Sofosbuvir:

Per i genotipi 2 e 3 le percentuali di successo (risposta virologica sostenuta) previste sono del 78% nei naïve con una terapia in associazione con ribavirina di appena 12 settimane:
http://www.gilead.com/pr_1761988

Tale terapia sará costituita da un'unica compressa:
http://www.natap.org/2012/HCV/072712_01.htm

Per i genotipi 1,4,5 e 6 le percentuali di successo previste sono del 90% con una terapia in associazione con ribavirina e interferone peligato di 12 settimane. Senza l'interferone le percentuali di successo scendono al 67%
http://www.gilead.com/pr_1780873

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Belle new's....1 grazie a entrambi per averle aggiornate-
Spero solo che quando saranno fruibili , non tengano conto dell'aspettativa di vita del paziente-

[skydrake]

Efficacia del Sofosbuvir:

Per i genotipi 2 e 3 le percentuali di successo (risposta virologica sostenuta) previste sono del 78% nei naïve con una terapia in associazione con ribavirina di appena 12 settimane:
http://www.gilead.com/pr_1761988

Tale terapia sará costituita da un'unica compressa:
http://www.natap.org/2012/HCV/072712_01.htm

Per i genotipi 1,4,5 e 6 le percentuali di successo previste sono del 90% con una terapia in associazione con ribavirina e interferone peligato di 12 settimane. Senza l'interferone le percentuali di successo scendono al 67%
http://www.gilead.com/pr_1780873

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Belle new's....1 grazie a entrambi per averle aggiornate-
Spero solo che quando saranno fruibili , non tengano conto dell'aspettativa di vita del paziente-

Quello no, ma piuttosto é molto probabile che, una volta approvata dall'AIFA nei primi sei nove mesi non sará fruibile per i coinfetti con HIV. In realtà anche per i non coinfetti dovranno comunque aspettare molti mesi per la iscrizione di tali farmaci tra l'elenco dei rimborsabili per le regioni (procedimento amministrativo diverso dall'OK alla commercializzazione dell'AIFA) e poi la fornitura materiale dei farmaci alle farmacie ospedaliere. Se si aggiunge il fatto che l'AIFA a sua volta aspetta l'OK dell'europea EMA (mediamente 300 giorni fino qualche anno fa, tempi drammaticamente aumentati ultimamente) che a sua volta de facto aspetta l'americana F&D Administration, dopo l'approvazione di quest'ultima (presumo entro l'estate), ci vorranno almeno DUE ANNI DI BUROCRAZIA, per avere a disposizione materialmente questo nuovo farmaco.
Per chi avesse fretta (e dopotutto é un farmaco salvavita), fa prima ad emigrare in USA o, se si volesse risparmiare, ad Hong-Kong e dintorni, dove notoriamente si trova l'imitazione di tutto (tanto comprarli la' significa che il foro competente é la', dove non se ne curano). Se poi si vuole evitare i rischi dell'importazione illecita, la terapia dura appena 12 settimane, quindi si può fare là. Pensa che bello, svernare in qualche isola dell'Indonesia per tre mesi e tornare in Italia con l'epatite C eradicata.

[skydrake]

Nel tuo caso specifico, Eremita, sai quale é il genotipo del tuo ceppo virale?
E il genotipo della tua interleuchina 28B (può essere CC,CT o TT)?
Sa essere si ricavano le probabilità di successo della terapia.

[eremita]

Nel tuo caso specifico, Eremita, sai quale é il genotipo del tuo ceppo virale?
E il genotipo della tua interleuchina 28B (può essere CC,CT o TT)?
Sa essere si ricavano le probabilità di successo della terapia.

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Sai che ancora non son stato in reparto e non mi sono informato?Però è una cosa che ho ben in mente di chiedere-
Certo che i tempi burocratici a volte uccidono la gente-Una vacanza salutare sarebbe bella ma costosa-Spero facciano come coi primi retrovirali che si trovavano a S.Marino e non ancora in Italia-Ciao

[skydrake]

Oggi vi sono tre notizie importanti sul fronte dell'epatite C:

1) La Janssen deposita all'EMA la domanda di registrazione per il Simeprevir:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=11055

Da notare che la domanda alla F&D Administration era stata presentata giusto un mese fa:
http://www.drugs.com/history/simeprevir.html

Quindi con una tempistica più celere del solito.

2) il Sofosbuvir ha superato tutte le quattro fasi III (studi, FUSION, FISSION, NEUTRINO e POSITRON, a seconda dei genotipi e dell'utilizzo o meno dell'interferone). Gli studi sono appena stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Articolo divulgativo:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=11059

Studi completi:
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NE ... tured_home
e
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NE ... tured_home

Da notare che qualche giorno fa la Gilead aveva già chiesto la registrazione con procedura accelerata del Sofosbuvir all'FDA pur in mancanza della pubblicazione di tali studi. Evidentemente sta giocando un testa a testa con la Janssen per chi arriva prima sul mercato. Ed infine entrambi sono inseguiti dal terzo incomodo, la Abbott:

3) Presentati i risultati dello studio AVIATOR (fase IIb): percentuali di successo del 96% tra i naïve e del 93% tra i nulla responders.
Lo studio AVIATOR prevede una terapia combinata di 5 farmaci per 12 settimane, ma si ritiene che possano essere ridotte ad 8.
Articolo divulgativo:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=11054

Studio completo:
http://www.abbott.com/news-media/press- ... eeting.htm

[skydrake]

Ecco una raccolta delle notizie più importanti degli ultimi giorni, perlopiù provenienti dall' International Liver Congress in corso questa settimana ad Amsterdam. Tutti gli studi qui sotto prevedono l'uso dell'interferone peligato.

1) Presentati i risultati dello studio di fase III del Faldaprevir (in associazione a ribavirina e interferone). La percentuale di successo é attorno all'80%:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=30&id=11090

2) Presentati i risultati delle due sperimentazioni gemelle in fase III QUEST-1 e QUEST-2, entrambi con interferone e nei pazienti naïve
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=30&id=11088

Questi due studi si aggiungono allo studio PROMISE nei pazienti giá trattati. La Janssen ha giá chiesto la registrazione del farmaco all'FDA per i genotipi 1 e 4

3) La tripla terapia interferone+ribabirina+boceprevir o telaprevir sembra efficace anche in pazienti critici, come coloro che hanno subito un trapianto di fegato:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=11110

4) Presentati i risultati dello studio di fase III del MK-5172 nei pazienti naïve genotipo I: efficacia attorno al 90%
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=11109

Si studiano altre associazioni, senza interferone:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01717326

[skydrake]

Sempre tra le notizie presentate all'International Liver Congress di Amsterdam, tutti gli studi qui sopra sono battuti dal seguente studio in fase III:

Il Daclatasvir più Sofosbuvir, senza interferone e con o senza ribavirina, hanno guarito il 100% dei pazienti già trattati in 24 settimane:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=11116

Ulteriori dettagli:
http://www.aidsmap.com/Daclatasvir-sofo ... e/2642227/
http://www.poz.com/articles/sofosbuvir_ ... 3846.shtml

Il 90% dei pazienti aveva il genotipo 1a, il piú difficile da trattare.

Da notare che il Daclarsvir é prodotto dalla Bristol-Myers mentre il Sofosbuvir é prodotto dalla Gilead, la quale sembra intenzionata a commercializzare il Sofosbuvir in associazione al Ledipasvir, anch'esso molto efficace contro il genotipo 1, ottenendo il 100% di risposta virologica sostenuta entro 12 settimane, senza interferone nei naïve (studio fase II ELECTRON con anche ribavirina, studio LONESTAR senza):
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=5&id=11134
http://www.pharmastar.it/?cat=5&id=10613
ma non contro il genotipo 3.

In corso lo studio in fase III ION-2 per i già trattati (12 settimane con ribavirina, 24 senza):
http://www.biotechnologyevents.com/node/6479

Mentre lo studio in fase III per i naïve sara lo ION-3:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=30&id=11134

Infine, sempre all'International Liver Congress é stato presentato un altro studio con il Daclatasvir, in fase II in combinazione con l'asunaprevir e il BMS791352, senza interferone, in pazienti con genotipo 1 (il 75% con 1a). Le percentuali di successo sono attorno al 90%

http://www.aidsmap.com/Daclatasvir-asun ... e/2644365/

Qui sotto si puo' consultare una lista delle principali sperimentazioni in corso sull'HCV:
http://hcvadvocate.blogspot.it/p/blog-page_6169.html

[skydrake]

Ultimamente comincio a perdermi anch'io tra questi continui annunci di nuove sperimentazioni di nuovi candidati farmaci.

1) ll Vanprevir (MK-7009), sembra molto promettente in aggiunta alla terapia classica (interferone+ribavirina) anche nei pazienti già trattati e con cirrosi:

http://www.hivandhepatitis.com/hepatiti ... -cirrhosis

2) Il Sovaprevir (ACH-3102) in combinazione con la ribavirina e senza interferone, oppure in mono terapia,, in degli studi in fase Ib o IIa mostra una percentuale di successo tra il 63% e il 75% a seconda della tipologia del paziente o della terapia, in più mostra un'alta barriera genetica (maggior difficoltà a sviluppare resistenze):

http://www.hivandhepatitis.com/hepatiti ... ly-studies

3) L’Fda ha concesso la designazione di “terapia fortemente innovativa” (breakthrough therapy designation) per il regime senza interferone di AbbVie (società controllata dalla Abbott), costituito dalla combinazione dell’inibitore della proteasi ABT-450/r (potenziato con ritonavir), l’inibitore di NS5A ABT-267, l’inibitore della polimerasi ABT-333 e ribavirina.
La combinazione dei farmaci è attualmente in fase III di sviluppo clinico per la cura dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 ed ha portato ad una percentuale di successo  tra il 93% al 99%, a seconda se della durata del trattamento (12 o 24 settimane) e se i pazienti erano naive o già trattati.

http://www.pharmastar.it/index.html?cat=4&id=11197

[Dora]

La Janssen deposita all'EMA la domanda di registrazione per il Simeprevir:
http://www.pharmastar.it/index.html?cat=3&id=11055

Da notare che la domanda alla F&D Administration era stata presentata giusto un mese fa:
http://www.drugs.com/history/simeprevir.html

Quindi con una tempistica più celere del solito.

... E con un'immediata risposta da parte dell'FDA, che ha concesso al Simeprevir una corsia preferenziale:

U.S. FDA Grants Priority Review to Simeprevir (TMC435) for Combination Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C

In un paio di mesi si dovrebbe avere una risposta.

[eremita]

Chiudo..ahimè..la mia attenzione sui nuovi farmaci per l'epatite "c" -sono del genotipo 1 o a1..mè sfuggita la memoria perchè
in pratica mi ha detto chiaramente che anche fossero immessi in commercio a mè non li darebbero-perchè il fegato...ormai..messo comè..alla mia età..effetti benefici..rischio..non val la pena...sono già sul filo del rasoio con l'hiv...negativizzata la carica virale da anni..si..ma non si alzano più i cd4..150 in 5 anni..da meno 50 iniziali-Le piastrine sempre in calo..dico io ma all'ora,le emoraggie,le crisi comiziali,,i piedi a palla..??? Me li tengo e adeguo la mia vita-Da 5 anni la stò adeguando consecutivamente-Così come mi tengo l'epatite..ecografie di routine..e quando trovano un tumore ..?? mi trapianteranno? a 60/70 anni ? ne val la pena??
Bè chiedo scusa ma mi girano davvero,mi sento come una pezza , gettata xchè..ormai..che ci fai ?
Resta viva la preghiera che questi nuovi farmaci diano davvero dei risultati e possano
cambiare la vita a molti-Ciao-Claud- **i*i*-*i*-