OSSERVATORIO STAMPA: amplificazioni, bolle di sapone, bufale

[uffa2]

Qualcuno potrebbe sdegnarsi delle parole di Blast (“Attendiamo le risposte delle cavie africane”) che invece mi paiono l’unico momento di umanità guardando questi lanci di agenzia.
È abbastanza evidente che -sempre che si voglia fare medicina traslabile in Occidente e non stregoneria- non c’è nessun farmaco, al massimo una sperimentazione in vivo su un gruppo di pazienti che accetteranno di far parte di uno studio clinico in cambio di un po’ di terapie (il trade-off delle sperimentazioni in Africa ed Est Europa è questo…).
Se poi, invece, “qualcuno” fosse riuscito a convincere “qualcun altro” a far entrare nella farmacopea di un paese africano un prodotto non validato in Europa o negli USA, beh saremmo a livello, appunto, degli stregoni zulu…

[celebrity83]

......................

[celebrity83]

superato lo ... approfondirò...

[Dora]

superato lo ... approfondirò...

Grazie, Celebrity. Aspettiamo tue notizie!

******************

UNO SHOCK DIFFICILE DA ASSORBIRE

Io ci ho messo qualche ora a superare l'afasia che mi ha causato la lettura della nota ANSA ieri. E adesso vorrei provare a ricordare che cosa sappiamo dello stato delle sperimentazioni del vaccino Caruso.
La fase I si è conclusa un paio d'anni fa e i suoi risultati sono stati resi pubblici da un articolo su Vaccine: Synthetic HIV-1 matrix protein p17-based AT20-KLH therapeutic immunization in HIV-1-infected patients receiving antiretroviral treatment: A phase I safety and immunogenicity study.
Poiché alcuni giornali italiani andarono in estasi e parlarono di Caruso come dello "scopritore del vaccino italiano", io provai a riportare tutti alla realtà e scrissi questo breve intervento:

Il grande equivoco causato da questi articoli giornalistici (ed evidentemente favorito dal modo in cui il professor Caruso e i suoi colleghi hanno deciso di rivolgersi alla stampa) è che NON VIENE SPECIFICATO A CHIARISSIME LETTERE CHE QUESTO E' UN VACCINO TERAPEUTICO, OVVERO UNA IMMUNOTERAPIA, O UN SOSTEGNO AL SISTEMA IMMUNITARIO, O COME VOLETE DEFINIRE UN VACCINO CHE NON SERVE A PREVENIRE L'INFEZIONE.
E un altro grande equivoco è che non si spiega in modo ancora più chiaro che fino ad ora l'AT20 è stato sperimentato solo su 24 persone in terapia antiretrovirale (anzi 18, che hanno ricevuto o 1 o 2 somministrazioni del "vaccino", perché gli altri 6 hanno ricevuto un placebo), con viremie stabilmente al di sotto delle 50 copie/ml, nadir dei CD4 superiore a 200 cellule/mm3 e numero dei CD4 superiore a 350. E quello che il trial ha mostrato è che l'AT20

• 1. è stato ben tollerato, senza eventi avversi gravi e irreversibili;
  2. non si sono visti cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio, né nel numero dei CD4, né nelle viremie (la ART non è stata sospesa) e questo è considerato una conferma della sicurezza virologica e immunologica del "vaccino" (ci mancava pure che rendesse le viremie incontrollabili ... ricordiamoci, però, che un "vaccino terapeutico" deve permettere di mantenere le viremie irrilevabili in assenza di ART);
  3. si sono prodotti degli anticorpi contro il peptide sintetico AT20, capaci di dirigersi contro la proteina p17.

Cui feci seguire questa sintesi:

Per mettere un punto alla vicenda del "vaccino Caruso" e in attesa dei risultati della prossima fase di sperimentazione, nello spirito di questo thread ho pensato che sia utile raccogliere alcuni "red flags": questioni critiche, che possono spingerci a pensare che il modo in cui la stampa ha presentato questo candidato "vaccino terapeutico AT20" sia stato sopra le righe, enfatico e decisamente eccessivo.

• Che la proteina p17 abbia il ruolo nella patogenesi della malattia da HIV che il professor Caruso le attribuisce lo dice solo il professor Caruso stesso. Cioè: in 20 anni che Caruso ci lavora sopra, nessun gruppo di ricerca indipendente ha confermato questa ipotesi patogenetica.
  Questo è un punto che volgarmente potremmo definire: "se la suona e se la canta da solo".
  
  La sperimentazione è stata una fase I, su un numero di pazienti molto ridotto, e ha dato delle risposte esclusivamente sulla sicurezza del candidato vaccino terapeutico e sulla sua immunogenicità, non sulla sua efficacia.
  Questo è un punto che volgarmente potremmo definire: "nessuno sa se 'sta roba funziona".
  
  Chi produce l'AT20 è la stessa società - Medestea - che ha finanziato Vannoni e la Stamina Foundation e che è specializzata nella produzione di creme anticellulite e integratori alimentari.
  Questo è un punto che volgarmente potremmo definire: "va bene che pecunia non olet, ma insomma!!"
  
  Altri sponsor al momento non ce ne sono e questo fa pensare che - nonostante la fame assoluta di qualcosa che porti a una cura dell'HIV - nessuna casa farmaceutica importante, nessun gruppo di ricerca internazionale abbia interesse in questo "vaccino terapeutico".
  Questo è un punto che volgarmente potremmo definire: "se non vuoi cadere nella paranoia del complotto internazionale, fatti un esame di coscienza e chiediti perché sei da solo".
  
  Alla luce dei punti esposti sopra, l'aver fatto (o lasciato) credere che il suo gruppo di lavoro ha in mano una via per una cura funzionale e che questa via sia rapida non depone a favore dell'onestà della strategia comunicativa del professor Caruso.
  
  • Commenta Puzzle: Però è coerente con un'azienda che è stata multata 15 volte per pubblicità ingannevole.
    E questo mi permette di integrare il punto dicendo:
  Questo è un punto che volgarmente potremmo definire: "Dio li fa e poi li accoppia".

Se qualcuno avesse altre bandierine rosse da aggiungere, me le segnali e aggiornerò il post.

Il punto 2 della mia sintesi fu così opportunamente approfondito da Skydrake:

Mi piacerebbe espandere il punto 2, ossia che questa sperimentazione non era a priori intesa a valutarne l'efficacia.

A mio avviso un vaccino, o trattamento terapeutico, si può definire efficace se riesce ad ottenere uno dei seguenti risultati:

1) Abbassare la carica virale (quindi far fuori un po' di virus in circolazione);
2) Aumentare i linfociti CD4 (quindi restituire l'immunocompetenza);
3) Abbassare i linfociti CD8 (quindi diminuire l'iperattivazione immunitaria).

Vi sono degli obiettivi minori, tipo sulla "qualità" della risposta immunitaria (es. quali immunoglobuline il candidato vaccino dovrebbe stimolare la produzione), ma i punti sopra elencati restano i principali indicatori di efficacia.
Nessuno dei tre erano neanche presi in considerazione in questa fase I. I primi due per un motivo molto semplice: tutti pazienti sono rimasti sotto terapia antiretrovirale per tutta la durata della sperimentazione. Mi chiedo come questo ''dettaglio'' sia stato quasi trascurato dalla stampa generalista. Peggio ancora, qualche giornale ha speso la parola "efficace". E quando mai lo hanno verificato?
http://www.gazzettadelsud.it/news//7677 ... ntino.html

Perlomeno questa sperimentazione intesa per valutare se questo candidato vaccino "non ammazza" è stata condotta molto meglio di quella del vaccino TAT della Ensoli, che fu condotta talmente male da invalidarla (infatti nessuna rivista con peer-review ha convalidato e pubblicato i risultati). Caruso almeno è finito su Vaccine.
Se Caruso però è veramente interessato ad attirare l'interesse della comunità scientifica internazionale, nonché gli investimenti delle case farmaceutiche, occorrerebbe far interrompere la terapia antiretrovirale ai pazienti vaccinati e vedere in pratica se si raggiungono i due primi obiettivi elencati, ossia l'abbassamento della carica virale (rispetto al set point prima dell'inizio della terapia antiretrovirale) e almeno un mantenimento del numero dei CD4. Oppure, meglio ancora, procedere a nuova sperimentazione su un numero significativo di pazienti NON sotto terapia antiretrovirale. Perché, come gia fatto notare, la sperimentazione fatta verificava solo se i pazienti non manifestavano effetti collaterali seri, ma non dice nulla, assolutamente nulla sulla efficacia di questo candidato vaccino.

Il mio ringraziamento a Sky:

Grazie per aver ampliato il punto cruciale della non (ancora) dimostrata efficacia di questo candidato vaccino.
Vorrei dire due cose.
La prima a discapito di Caruso: sarà compito di una fase II - se e quando la si farà - di dimostrare che l'AT20 è efficace. Quindi, nonostante le molte altre bandierine rosse possano farci anticipare un giudizio negativo, prima di dire che è una porcata dobbiamo aspettare.
Resta però il fatto che - come diceva un mio amico l'altro giorno - il problema è che alcuni ricercatori creano teorie eziopatogenetiche molto originali, non confermate da nessuno, e lanciano addirittura nuove terapie su queste basi. È giusto che ciascuno sperimenti il proprio approccio, ma bisogna anche che questo vada a colpire target solidi e confermati da più parti per poter aumentare le possibilità di successo.

Seconda cosa: è proprio perché c'è una totale discrepanza fra i modesti risultati raggiunti da questa fase I e il modo in cui sono stati comunicati alla/dalla stampa generalista, facendo credere che un vaccino terapeutico già quasi ci sia, che credo che Caruso si meriti pienamente il dubbio privilegio di avere inaugurato questo thread. Certe fanfaronate alla Ensoli - a mio modesto avviso - una persona che voglia essere considerata seria non le fa.

Era la fine di gennaio 2014.
Dopo di allora, di Caruso è capitato più volte di parlare, ma sempre e solo per sue sortite mondane (dalla lectio magistralis tenuta a ICAR 2014, al Premio Stelle del Sud ricevuto dalle mani del ministro Lorenzin, alla pubblicazione di un libro agiografico su di lui), mai perché ci venisse comunicato che aveva dato inizio a una fase II per testare l'efficacia del suo vaccino.

Né, cercando in PubMed, si nota che Caruso abbia pubblicato qualcosa sul suo vaccino che non sia un mero dettaglio ricavato da vecchi dati.

In questo quadro stagnante, le ultime notizie su di lui che ci sono arrivate erano estremamente allarmanti e ancor più inquietanti diventano alla luce della nota pubblicata dall'Ansa.
Io le ho volute trattare come semplice pettegolezzo di un utente sconosciuto, cui non si poteva dare alcun credito. Ma se davvero Caruso a un malato ingenuo e ignorante ha osato dire che

il 100% di chi ha vaccinato non si è negativizzato da quanto ho capito ma non assume piu' farmaci ha virus a zero e ha cd4 di un sieronegativo

questo può significare solo due cose: o Caruso ha mentito al paziente (e in modo particolarmente crudele, facendogli credere di avere in mano una cura e di essere osteggiato dai soliti "Poteri Forti", che tramano nell'ombra ai danni della salute pubblica); oppure ha fatto una fase II durante la quale ha sospeso la ART alle persone vaccinate.
Nel secondo caso, perché di questa fase II nessuno ha reso pubblico l'inizio? Perché non se ne conoscono il protocollo, i centri di sperimentazione, i responsabili? Perché Medestea non ha tenuto informata l'opinione pubblica del procedere delle sperimentazioni?
Nel primo caso, perché Caruso millanta una sperimentazione che non c'è? E che persona è uno che manipola così un malato? È diverso da un Marco Ruggiero?

E veniamo al resto di quanto ci ha raccontato il nuovo utente:

purtroppo da quando ha inviato tutto in america PARREBBE sia boicottato , attende di andare in africa per uno studio ufficiale su un ampio numero di pazienti ... per adesso è bloccato MA FUNZIONA .

Che cosa Caruso avrebbe "mandato in America" e a chi? Ha mandato il protocollo della sperimentazione a ClinicalTrials.gov e gli hanno riso in faccia? Ha mandato dei dati raccolti in una sperimentazione fantasma a farli controllare e validare in qualche laboratorio? Che cosa significa "mandare tutto in America"? - a parte fare la vittima con un malato e stimolare la sua paranoia nei confronti dei kattivi amerikani, ovviamente.

Poi c'è la storia dello "studio ufficiale su un ampio numero di pazienti" da farsi in Africa - questo ci porta alla nota dell'Ansa e al momento di terrore che ho vissuto ieri.

Troppe volte abbiamo visto degli occidentali senza scrupoli "andare in Africa" per non sapere a quali orribili rischi si possano trovare esposte quelle popolazioni.
Caruso ha svolto la prima fase della sperimentazione del suo vaccino in Italia e già qui era difficilissimo averne informazioni. Io non oso pensare che cosa potrebbe accadere se Caruso e Medestea andassero in Africa. Davvero non lo voglio neppure immaginare.
Se già era bruttissimo pensare a quello che la Ensoli potrebbe fare avendo in Africa le mani molto più libere di quanto mai abbia avuto qui, pensare a Caruso in Africa è semplicemente un incubo.

[Blast]

Tanto prima o poi ci dovrà tornare col suo vaccino in Occidente, e a quel punto dovrà affrontare per forza la barriera imposta ai trial clinici dalle norme europee e si vedrà quanto vale il suo vaccino. La cosa più sdegnante è che i poveri africani non sanno a cosa vanno incontro...
Secondo me sconfiggerà l'hiv ammazzandoci tutti

[Dora]

Sto iniziando a capire vagamente qualcosa.
Ieri, un comunicato stampa del CRO di Aviano ha reso noto che una ricerca congiunta del CRO e della Sezione di Microbiologia dell’Università degli Studi di Brescia che con Caruso studia la proteina p17 prodotta da HIV, ha dimostrato che, se la p17 si accumula nei tessuti linfoidi, può promuovere la proliferazione dei linfociti e dunque il formarsi di linfomi (articolo sui PNAS ancora non online).

Mediante degli esperimenti di ingegneria genetica che loro stessi (ahimè) definiscono "eleganti",

• i ricercatori sono riusciti ad identificare una prima “firma” molecolare che contraddistingue le varianti della proteina p17 dotate di una più spiccata azione di stimolo proliferativo. [...] la conoscenza delle “firme” molecolari che caratterizzano le varianti di p17 più attive nello stimolare i linfociti potrà consentire di selezionare pazienti HIV+ ad elevato rischio di sviluppare un linfoma e che pertanto necessitano di essere monitorati più attentamente nel tempo.

Una dichiarazione rilasciata da Caruso conferma che il suo vaccino è fermo alla conclusione due anni fa della fase I:

• «Un vaccino terapeutico contro l'AIDS per neutralizzare gli effetti tossici della proteina p17 – ha aggiunto Caruso - ha già superato la fase I di sperimentazione sull'uomo. Tale vaccino si pone pertanto come possibile elemento preventivo per la comparsa di linfomi nel paziente infetto da HIV. Infatti il vaccino terapeutico AT20 genera anticorpi capaci di neutralizzare l'attività pro-tumorale di p17 e delle sue varianti ad oggi note».

Ne deduco che SE E QUANDO il vaccino di Caruso concluderà la II e la III fase di sperimentazione dimostrando non solo di essere immunogeno, cosa che anche i vaccini più scrausi hanno sempre dimostrato di essere, ma anche efficace, ALLORA potrà essere messo in commercio e dare una mano alle persone con HIV con una predisposizione accertata a sviluppare linfomi.

Torniamo dunque al punto in cui eravamo a inizio 2014.

Si conferma che lo stile dei comunicati stampa del CRO è quello tipico di ricercatori che promuovono le loro ricerche, mentre i rapporti con i mass media del professor Caruso sono viziati dalle stesse amplificazioni e distorsioni comunicative (passatemi l'eufemismo, per favore) viste all'opera nel caso della dottoressa Ensoli.

[MCMLXX]

Quindi anche questo vaccino sarebbe un mezzo pacco? Un mezzo pacco che si aggiunge al mezzo pacco della Ensoli?

[uffa2]

Quindi anche questo vaccino sarebbe un mezzo pacco? Un mezzo pacco che si aggiunge al mezzo pacco della Ensoli?

Qui non c'è neppure il vaccino, o meglio il vaccino lui dice che c'è ma non riguarda mica l'HIV, bensì una patologia collaterale che può derivare dall'infezione.

• ...Tale vaccino si pone pertanto come possibile elemento preventivo per la comparsa di linfomi nel paziente infetto da HIV. Infatti il vaccino terapeutico AT20 genera anticorpi capaci di neutralizzare l'attività pro-tumorale di p17 e delle sue varianti ad oggi note».

Intendiamoci, i linfomi sono una cosa brutta, ma vista la leggerezza con cui un percorso di ricerca sui linfomi è diventato nella fantasia popolare un vaccino contro l'AIDS...

[celebrity83]

Nessun aggiornamento da parte mia . Resto sempre più sbalordito da come viene trattata la tematica "più scottante" in materia di AIDS... L'allestimento di un vaccino contro HIV ormai è motivo di barzellette! o di propaganda .....

[Puzzle]

(Comunque, in ANSA non sapranno fare il loro lavoro, ma chissà di chi è la vocina che ha suggerito certe cose)

Ma è Medestea, chi altri?

• Un vaccino terapeutico anti Aids diventa farmaco e sarà impiegato in Africa entro un anno. La notizia sarà ufficializzata a Cosenza nel corso della cerimonia di conferimento della cittadinanza onoraria al prof. Arnaldo Caruso, scopritore del vaccino, il AT20. All'incontro, in programma giovedì a Cosenza, sarà presente il dott. Gianfranco Merizzi, presidente Medestea Research & Production Spa Torino.

Illuminante questa intervista del 2013, alla luce di ciò che è successo dopo con stamina. Ma se non ricordo male ci sono state anche precedenti ombre su quella società, 15 volte censurata dall'antitrust per pubblicità ingannevole.