Re: [II] A. SAVARINO: dai macachi ai trial clinici sugli uomini
Inviato: mercoledì 29 aprile 2020, 15:59
REMDESIVIR: studio SIMPLE
Gilead oggi ha annunciato che i risultati del trial di fase III denominato SIMPLE sono positivi: è uno studio multicentrico, randomizzato ma in aperto, su 397 pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale, in cui si confronta un regime di somministrazione del remdesivir per 5 giorni con un regime di somministrazione per 10 giorni e, secondo quanto dice il comunicato stampa, avrebbe dimostrato che:
1. i pazienti trattati per 10 giorni hanno ottenuto gli stessi miglioramenti clinici dei pazienti trattati per 5 giorni;
2. in nessuno dei due gruppi si sono evidenziati nuovi problemi di sicurezza.
Il tempo di miglioramento clinico per il 50% dei pazienti è stato di 10 giorni nel gruppo di trattamento di 5 giorni e di 11 giorni nel gruppo di trattamento di 10 giorni. Più della metà dei pazienti di entrambi i gruppi sono stati dimessi entro il 14° giorno. Al 14° giorno, il 64,5% dei pazienti nel gruppo di trattamento di 5 giorni (129 su 200) e il 53,8% dei pazienti nel gruppo di trattamento di 10 giorni (106 su 197) ha raggiunto la guarigione clinica.
Gli esiti clinici sono stati variabili a seconda della provenienza geografica. Al di fuori dell'Italia, il tasso di mortalità complessiva al 14° giorno è stato del 7% (23 su 320) in entrambi i gruppi di trattamento, con il 64% dei pazienti (205 su 320) che hanno avuto un miglioramento clinico al 14° giorno e il 61% dei pazienti (196 su 320) dimessi dall'ospedale.
In un'analisi esplorativa, i pazienti che hanno iniziato a prendere il farmaco entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi hanno avuto maggiori miglioramenti rispetto a quelli che hanno iniziato più tardi.
In un altro breve comunicato Gilead afferma che questi risultati integrano quelli dello studio che sta conducendo il NIAID di Fauci (che è un trial randomizzato e con placebo) e di cui saranno presto resi noti i dettagli in un briefing.
Quanto presto? Si diceva entro maggio, ma magari arriveranno chissà quante altre anticipazioni.
Quanto sono buoni questi dati? Come viene quantificato il miglioramento clinico? Quanto male stavano i pazienti? Dobbiamo aspettare il briefing del NIAID, perché l'assenza di gruppo di controllo dello studio SIMPLE non permette di capire la reale efficacia del trattamento.
L'unica cosa che si può capire al momento è che trattare per 5 o 10 giorni non fa differenza.
Intanto, a metà mattina le azioni di Gilead sono salite del 3%.
Gilead oggi ha annunciato che i risultati del trial di fase III denominato SIMPLE sono positivi: è uno studio multicentrico, randomizzato ma in aperto, su 397 pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale, in cui si confronta un regime di somministrazione del remdesivir per 5 giorni con un regime di somministrazione per 10 giorni e, secondo quanto dice il comunicato stampa, avrebbe dimostrato che:
1. i pazienti trattati per 10 giorni hanno ottenuto gli stessi miglioramenti clinici dei pazienti trattati per 5 giorni;
2. in nessuno dei due gruppi si sono evidenziati nuovi problemi di sicurezza.
Il tempo di miglioramento clinico per il 50% dei pazienti è stato di 10 giorni nel gruppo di trattamento di 5 giorni e di 11 giorni nel gruppo di trattamento di 10 giorni. Più della metà dei pazienti di entrambi i gruppi sono stati dimessi entro il 14° giorno. Al 14° giorno, il 64,5% dei pazienti nel gruppo di trattamento di 5 giorni (129 su 200) e il 53,8% dei pazienti nel gruppo di trattamento di 10 giorni (106 su 197) ha raggiunto la guarigione clinica.
Gli esiti clinici sono stati variabili a seconda della provenienza geografica. Al di fuori dell'Italia, il tasso di mortalità complessiva al 14° giorno è stato del 7% (23 su 320) in entrambi i gruppi di trattamento, con il 64% dei pazienti (205 su 320) che hanno avuto un miglioramento clinico al 14° giorno e il 61% dei pazienti (196 su 320) dimessi dall'ospedale.
In un'analisi esplorativa, i pazienti che hanno iniziato a prendere il farmaco entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi hanno avuto maggiori miglioramenti rispetto a quelli che hanno iniziato più tardi.
In un altro breve comunicato Gilead afferma che questi risultati integrano quelli dello studio che sta conducendo il NIAID di Fauci (che è un trial randomizzato e con placebo) e di cui saranno presto resi noti i dettagli in un briefing.
Quanto presto? Si diceva entro maggio, ma magari arriveranno chissà quante altre anticipazioni.
Quanto sono buoni questi dati? Come viene quantificato il miglioramento clinico? Quanto male stavano i pazienti? Dobbiamo aspettare il briefing del NIAID, perché l'assenza di gruppo di controllo dello studio SIMPLE non permette di capire la reale efficacia del trattamento.
L'unica cosa che si può capire al momento è che trattare per 5 o 10 giorni non fa differenza.
Intanto, a metà mattina le azioni di Gilead sono salite del 3%.