aktom ha scritto: ↑mercoledì 14 agosto 2019, 15:02
Il punto è che se io mi offro come volontario e vengo informato su tutti i rischi si può sospendere una cura e notare gli effetti di un farmaco.
Non capisco quando reclutano partecipanti ai trial perché prendano coloro che questo rischio non lo mettono in conto
Per cui astensione dal sesso non protetto e resistenze etc
Pensi che come me non ci siano centinaia di persone che darebbero la loro disponibilità?
Molto rozzamente, la cosa va così: i ricercatori scrivono il protocollo della sperimentazione, che deve essere approvato da diversi enti (l'ospedale, lo sponsor, il comitato etico ...). Poi il protocollo viene reso pubblico, in genere pubblicandolo nel sito americano ClinicalTrials.gov. Ora, il protocollo non è una cosa intoccabile, non stiamo parlando di tavole della Legge o cose del genere. Può essere modificato, ma le modifiche devono essere accettate dagli stessi enti che hanno accettato il protocollo originale e rese pubbliche.
Quando tutto è pronto, si reclutano i partecipanti, ai quali deve essere spiegato tutto per bene e che poi firmano il consenso informato. Si presume, a quel punto, che sappiano quali rischi possono correre e quali benefici potrebbero ottenere, oltre a tutti i dettagli sull'impegno che viene loro richiesto.
Nelle sperimentazioni sulla cura di HIV, ad esempio, si deve spiegare che per adesso i benefici da attendersi non sono di guarire o di controllare l'infezione senza farmaci, perché la ricerca non è ancora arrivata a questo punto. I benefici che si possono attendere sono di tipo altruistico, ad esempio aiutare la scienza a progredire.
Poiché, come abbiamo visto, in questo tipo di sperimentazioni, per capire se un intervento ha avuto un certo successo, serve interrompere la cART e vedere dopo quanto tempo la viremia torna rilevabile, ai partecipanti si deve spiegare che possono avere un ritorno improvviso della viremia, anche con sintomi pesanti, e che questo li rende nuovamente infettivi, quindi i loro partner devono essere protetti, sia facendo sempre sesso con il condom, sia magari anche prendendo la PrEP.
Io non so se per questo tipo di sperimentazioni sia davvero facile come pensi tu trovare volontari. Qui in Italia di studi del genere non se ne sono fatti finora, ma quello che vedo nelle sperimentazioni all'estero è che tutta la parte di reclutamento dei partecipanti e di spiegazione di quello che accadrà deve essere fatta con molto scrupolo, proprio perché sono cose difficili da spiegare, che comportano rischi e quasi nessun beneficio e in cui chi si presenta volontario nutre sovente grosse illusioni. I rischi riguardano anche i farmaci testati, non solo le interruzioni terapeutiche, e possono essere tali da impedire in futuro la partecipazione ad altre sperimentazioni, magari più promettenti.
Insomma, diciamo che ci vuole una buona dose di altruismo per offrirsi volontari in questa fase storica.