COME, INVECE CHE GUARDARE INDIETRO GLORIANDOSI DEL PROPRIO EROICO PASSATO, SI PUÒ EVOLVERE RISPETTO ALLE ORIGINI CONTINUANDO A FARE ATTIVISMO SERIO: LA LEZIONE (da imparare!) DI TAG
La settimana scorsa, il Treatment Action Group (TAG) e la Global Health Justice Partnership (GHJP), una iniziativa congiunta della Yale Law School e della Yale School of Public Health volta a promuovere miglioramenti nel sistema sanitario e nella giurisprudenza relativa a questioni sanitarie, hanno presentato una querela federale contro la Food and Drug Administration (FDA), accusando l'agenzia di non aver reso pubblici i dati dei trial clinici presentati da Gilead per ottenere l'approvazione di due farmaci contro l'HCV - Sovaldi e Harvoni - che vengono ora venduti negli Stati Uniti rispettivamente a 84.000 e 94.500 dollari per un trattamento di 12 settimane e che hanno un potenziale mercato di milioni di persone soltanto negli Stati Uniti.
TAG e GHJP avevano richiesto direttamente a Gilead nel novembre 2014 di avere accesso a questi dati, perché l’FDA ha approvato Sovaldi e Harvoni mediante una revisione accelerata, in cui il processo di approvazione standard viene abbandonato perché il candidato farmaco è considerato di particolare rilevanza (Breakthrough Therapy Designation).
Poiché l’accelerazione del processo di revisione può aumentare il rischio che dei problemi di sicurezza o di efficacia del farmaco rimangano nascosti, le associazioni a tutela dei malati hanno diritto di fare una analisi indipendente dei dati raccolti durante i trial clinici. In particolare, durante le sperimentazioni cliniche di Harvoni si è visto che uno specifico gruppo etnico, gli afro-americani, presenta delle ricadute e le due associazioni vogliono capire se nelle persone in cui la cura è fallita esistano dei fattori prognostici sfavorevoli, così da delineare un profilo di paziente in cui è meglio non usare questi farmaci.
Gilead neppure rispose alla loro richiesta. Così lo scorso dicembre le due associazioni rivolsero all’FDA una Freedom of Information Request (FOIA) per avere accesso a quei dati. L’FDA rispose che ci sarebbero voluti almeno 18-24 mesi.
Ma poiché non c’è ragione che questi dati vengano tenuti segreti al pubblico e il ritardo nel renderli disponibili potrebbe impedire ai medici, che fanno migliaia di prescrizioni al mese di questi farmaci, di fare una scelta realmente informata, con possibili conseguenze reali ed immediate sulla salute pubblica e sulla spesa pubblica attraverso il programma federale sanitario Medicaid, le due associazioni non hanno potuto fare altro che sporgere denuncia “PER FAR RISPETTARE IL DIRITTO DEL PUBBLICO AD AVERE ACCESSO A QUESTE INFORMAZIONI”.
Infatti, mentre “è un bene che i farmaci arrivino rapidamente sul mercato per le persone che ne hanno bisogno”, “quando il processo di approvazione è così accelerato, è particolarmente importante che il pubblico abbia accesso ai dati grezzi per avere una supervisione indipendente sulle decisioni di sicurezza ed efficacia prese dall’FDA”.
“Durante il processo di approvazione, la FDA e le compagnie che conducono gli studi fanno delle scelte su come impostare i trial clinici, come interpretare i dati grezzi e quando estrapolare conclusioni su un gruppo di persone con specifiche caratteristiche basandosi su studi fatti su un’altra e diversa popolazione. Queste scelte influenzano le decisioni dell’FDA se approvare i farmaci e le sue raccomandazioni sul modo in cui questi farmaci dovrebbero essere usati. Per valutare la cogenza delle raccomandazioni dell’FDA e decidere come usare i farmaci nella vita reale, è essenziale avere una analisi indipendente dei dati grezzi dei trial clinici”.
Ecco quindi che TAG, in quanto associazione che si occupa delle persone con HIV e HCV e ne tutela i diritti, pretende di fare il suo dovere.
Quanto sembra semplice e logica, eppure strana e irrealistica una simile pretesa a chi è abituato alle associazioni italiane.
- A chi fosse interessato ad approfondire la questione, suggerisco la lettura di un articolo scritto per il New York Times poche settimane fa dai fondatori di TAG, Gregg Gonsalves e Mark Harrington, insieme a David Kessler che lavorò per la FDA negli anni '90:
Don’t Weaken the F.D.A.’s Drug Approval Process
da dove emerge con chiarezza come e quanto si possa cambiare dalle proprie posizioni iniziali, pur rimanendo sé stessi e continuando a fare gli interessi delle persone con HIV.