La californiana NoeurogesX ha chiesto alla F&D Administration la approvazione di un farmaco derivato dalla capsacina, contenuto nei peperoncini, come analgesico per le neuropatie HIV-correlate
Da AIDSmeds
http://www.aidsmeds.com/articles/hiv_ne ... 1111.shtml
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September 9, 2011
HIV Neuropathy Pain Patch Reaches for FDA Approval
An application supporting approval for a skin patch containing the chili pepper–derived chemical capsaicin to manage HIV-associated neuropathy pain has been submitted to the U.S. Food and Drug Administration, according to a news release from NeurogesX, a pharmaceutical company based in San Mateo, California.
The patch, called Qutenza, is already approved by the FDA for managing nerve pain associated with shingles outbreaks, and it is also available in Europe for the treatment of pain related to diabetic neuropathy.
Chili peppers and mustards have been used for centuries in topical balms to treat chronic pain. Only during the past few decades, however, have scientists figured out how capsaicin—the chemical that gives chilies their pungency—works as an analgesic: It depletes a neurochemical called substance P responsible for transmitting pain.
NeurogesX has spent several years testing capsaicin in skin patches to treat a variety of chronic pain conditions. Qutenza is a skin patch made up of a gel containing 8 percent capsaicin.
The application submitted to the FDA calls for Qutenza to be applied for 30 minutes in a single application to help manage the pain stemming from HIV-associated peripheral neuropathy.
Data in support of NeurogesX’s application included the pooled results from two clinical trials, originally presented in March at the annual meeting of the American Academy of Pain Management. Analyzed together, both studies showed that Qutenza relieved HIV-related neuropathy pain by about a third.
The studies compared 239 people who received a single application of Qutenza with 99 people who received a single application of a control patch containing only 0.04 percent capsaicin.
The researchers found that those receiving Qutenza had a 27 percent decrease in their neuropathy pain compared with a 15.7 percent decrease in those who received the control patch. The improvement was highly statistically significant, meaning that the difference between Qutenza and the control was too large to have occurred by chance.
What’s more, when the researchers looked at those who received a higher degree of pain relief—a 30 percent or more reduction in pain scores—36 percent of those on Qutenza saw this higher level of relief compared with 22 percent on the active control.
According to NeurogesX president and CEO Anthony DiTonno, who is quoted in the news release, an approval “would be particularly meaningful as the treatment of [HIV-associated peripheral neuropathy] represents a significant unmet medical need in the HIV community. Currently, no FDA approved drugs are available to treat this complication.”
Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
Si è tenuto a Boston nei giorni scorsi il 49° congresso annuale dell'IDSA (The Infectious Diseases Society of America).skydrake ha scritto:La californiana NoeurogesX ha chiesto alla F&D Administration la approvazione di un farmaco derivato dalla capsacina, contenuto nei peperoncini, come analgesico per le neuropatie HIV-correlate
(...) Data in support of NeurogesX’s application included the pooled results from two clinical trials, originally presented in March at the annual meeting of the American Academy of Pain Management. Analyzed together, both studies showed that Qutenza relieved HIV-related neuropathy pain by about a third.
The studies compared 239 people who received a single application of Qutenza with 99 people who received a single application of a control patch containing only 0.04 percent capsaicin.
The researchers found that those receiving Qutenza had a 27 percent decrease in their neuropathy pain compared with a 15.7 percent decrease in those who received the control patch. The improvement was highly statistically significant, meaning that the difference between Qutenza and the control was too large to have occurred by chance.
What’s more, when the researchers looked at those who received a higher degree of pain relief—a 30 percent or more reduction in pain scores—36 percent of those on Qutenza saw this higher level of relief compared with 22 percent on the active control.
Uno studio presentato dalla NeurogesX è sul Qutenza, il cerotto che contiene l'8% di capsaicina da applicarsi per mezz'ora in caso di neuropatia HIV-correlata. Non sembra una panacea per tutti, ma si tratta dell'unico farmaco al momento disponibile.
Ecco l'abstract, messo a disposizione da Jules Levin:
Efficacy of NGX-4010 (Qutenza®), a Capsaicin 8% Patch, Applied for 30 Minutes in Patients with HIV-Associated Neuropathy: Results of Integrated Analyses
Background: HIV-associated neuropathy (HIV-AN) is present in 57% of patients with HIV and 38% of these report neuropathic pain. There are no FDA-approved treatments for this condition and those used can have unwanted side effects and/or burdensome treatment regimens. NGX-4010 (Qutenza®) is a capsaicin 8% patch, approved in the US for the management of neuropathic pain associated with postherpetic neuralgia, and was tested in two randomized, double-blind, 12-week controlled studies in patients with painful HIV-AN.
Methods: Integrated analyses from these studies included 239 patients receiving a single 30-minute treatment with NGX-4010 and 100 patients receiving a 0.04% capsaicin control patch. Patients recorded their ‘average pain for the past 24 hours’ daily using the Neuropathic Pain Rating Scale (NPRS) and completed the Patient Global Impression of Change (PGIC) at study conclusion. The percentage change in NPRS score from baseline to Weeks 2–12, the proportion of responders (patients with ≥30% reduction in NPRS score from baseline to Weeks 2–12) and the PGIC were analyzed. Subgroup analyses by gender, baseline pain score, HIV-AN duration and use of concomitant neuropathic pain medications were also performed. Adverse events (AEs) were recorded.
Results: During Weeks 2–12, NGX-4010 reduced the NPRS score 27.0% versus 15.7% for control (p=0.0020) and 39% of NGX-4010 patients responded (23% in control, p=0.0051). At study conclusion, 36% of NGX-4010 patients reported being much or very much improved on the PGIC (22% in control, p=0.0162). Efficacy was observed regardless of gender, baseline pain score, duration of HIV-AN and use of concomitant neuropathic pain medication; treatment differences were greater in patients treated with NGX-4010 alone. Mild-to-moderate, transient application site pain and erythema were the most common adverse events.
Conclusion: These integrated analyses show that a single 30-minute NGX-4010 application can reduce neuropathic pain due to HIV-AN for 12 weeks and is well tolerated.
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
Nn ne mangiavo affatto o quantomeno ne mettevo poco di peperoncino sulle pietanze ma ultimamente l'ho "riscoperto" e lo mangio con piacere, nn sempre ovvio, sarà questo il mio "probiotico"?!?!??!?!?!
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
In ogni caso da ora dovrai pagare i diritti d'autore alla NoeurogesXdanielemi ha scritto:Nn ne mangiavo affatto o quantomeno ne mettevo poco di peperoncino sulle pietanze ma ultimamente l'ho "riscoperto" e lo mangio con piacere, nn sempre ovvio, sarà questo il mio "probiotico"?!?!??!?!?!
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
Sky a tenerli li pagherei pure ma ..............................................skydrake ha scritto:In ogni caso da ora dovrai pagare i diritti d'autore alla NoeurogesXdanielemi ha scritto:Nn ne mangiavo affatto o quantomeno ne mettevo poco di peperoncino sulle pietanze ma ultimamente l'ho "riscoperto" e lo mangio con piacere, nn sempre ovvio, sarà questo il mio "probiotico"?!?!??!?!?!
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
E' arrivata la risposta dell'FDA, che garantisce una via rapida all'approvazione del cerotto alla capsaicina (Qutenza): entro 6 mesi, cioè entro l'inizio di marzo 2012.skydrake ha scritto:La californiana NeurogesX ha chiesto alla F&D Administration la approvazione di un farmaco derivato dalla capsacina, contenuto nei peperoncini, come analgesico per le neuropatie HIV-correlate
Più particolari qui: NeurogesX Receives FDA Acceptance for Review of sNDA for Qutenza(R) (capsaicin) 8% Patch for HIV-Associated Peripheral Neuropathy (HIV-PN).
Ultima modifica di Dora il sabato 11 febbraio 2012, 19:14, modificato 2 volte in totale.
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
Serve anche per la nevralgia posterpetica, bene bene.
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
CONTRORDINE!Dora ha scritto:E' arrivata la risposta dell'FDA, che garantisce una via rapida all'approvazione del cerotto alla capsaicina (Qutenza): entro 6 mesi, cioè entro l'inizio di marzo 2012.skydrake ha scritto:La californiana NeurogesX ha chiesto alla F&D Administration la approvazione di un farmaco derivato dalla capsacina, contenuto nei peperoncini, come analgesico per le neuropatie HIV-correlate
Più particolari qui: NeurogesX Receives FDA Acceptance for Review of sNDA for Qutenza(R) (capsaicin) 8% Patch for HIV-Associated Peripheral Neuropathy (HIV-PN).
Sulla base dei due trial clinici fatti dalla NeurogesX, l'FDA ritiene che il Qutenza non sia ancora pronto per essere approvato per la neuropatia HIV-correlata (cfr. FDA Panel: Qutenza Pain Patch for Neuropathy Not Ready for Approval).
Quindi, per rimediare a questo tipo di neuropatia, continua a non esserci nulla.
Il cerotto alla capsaicina è comunque già in commercio per alleviare i dolori connessi all'herpes zoster.
Re: Il peperoncino per alcune neuropatie HIV correlate
Cerotto di capsaicina all'8%, conferme di efficacia nel dolore neuropatico
Una metanalisi dei dati disponibili sull’impiego di un cerotto di capsaicina all’8% nel trattamento delle varie forme di dolore neuropatico, inclusa quella da nevralgia post-erpetica (PHN) e quella associata al virus HIV (HIV-AN), pubblicata online ahead-of-print sulla rivista Pain, ha confermato l’efficacia del cerotto nel trattamento delle condizioni sopra menzionate.
Lo studio assume particolare rilevanza perché ha incluso nella valutazione metanalitica sia i dati pubblicati che quelli non pubblicati negli studi clinici controllati e randomizzati vs placebo che sono serviti per l’indicazione, nella procedura di registrazione agli enti regolatori, al trattamento del dolore neuropatico.
Le opzioni di trattamento orale attualmente disponibili per il dolore neuropatico comprendono le classi farmacologiche degli antidepressivi, degli antiepilettici e degli analgesici oppiacei. Tra i trattamenti locali, invece, si possono annoverare l’impiego topico di lidocaina (in crema o mediante cerotto), l’uso di creme a basso contenuto di capsaicina oppure di un cerotto ad elevato contenuto dell’alcaloide sopra menzionato.
“Un limite osservato dei trattamenti a base di cerotto di lidocaina o delle creme a basso contenuto di capsaicina risiede nella necessità di ricorrere a frequenti applicazioni. – scrivono gli autori nell’introduzione del lavoro – Ciò potrebbe compromettere l’aderenza e l’efficacia del trattamento.”
Il cerotto di capsaicina all’8% è un sistema transdermico avanzato che consente un rilascio efficace del principio attivo direttamente attraverso lo strato corneo della pelle. La formulazione del cerotto, infatti, consente di ridurre le dimensioni dello stesso, adattandolo alla forma e alle dimensioni dell’area da trattare minimizzando in tal modo l’esposizione ad alte concentrazioni di capsaicina, proteggendo, sia il paziente che l’operatore sanitario che applica il cerotto. Il cerotto deve rimanere applicato nella sede del dolore per 30 minuti nel caso dei piedi (ad esempio nella neuropatia associata all'infezione da HIV) e 60 minuti nelle altre sedi (ad esempio nella nevralgia posterpetica).
Il cerotto ha avuto recentemente negli USA l’approvazione al trattamento del dolore causato da PHN, mentre nell’UE è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico (fatta eccezione per i diabetici).
“Le metanalisi rappresentano degli utili strumenti per determinare l’efficacia di un farmaco in studi diversi, nonostante le differenze tra gli stessi in relazione, per esempio, al disegno e agli endpoint considerati. – continuano gli autori.” Inoltre, questo strumento consente di avere ulteriori vantaggi quali:
• l’identificazione di bias non evidenti negli studi individuali
• l’aumento di potenza statistica per identificare effetti altrimenti non rilevabili in sottopopolazioni di pazienti relativamente piccole
• la generalizzazione di risultati in popolazioni più ampie di quelle degli studi individuali
• la determinazione dell’effetto delle caratteristiche del disegno dello studio sull’efficacia di un trattamento o di un intervento.
Su questi presupposti è stata condotta una metanalisi che ha utilizzato i dati individuali dei pazienti provenienti da 7 trial randomizzati e controllati sull’impiego di capsaicina e trattati con le dosi appropriate del cerotto a base di capsaicina 8% o con cerotto a base di una dose più bassa dell’alcaloide (capsaicina 0,04% - gruppo di controllo).
I pazienti considerati sono stati 1458. Di questi, 1120 erano affetti da PHN e 338 da HIV-AN.
Gli autori insistono nell’introduzione sull’impiego nella loro metanalisi dei dati individuali dei singoli pazienti: “Questo tipo di metanalisi, che consiste nel mettere insieme i dati di ciascun paziente preso individualmente allo scopo di analizzare il medesimo endpoint per tutti i pazienti, come se tutti i pazienti facessero parte di un unico grande studio, potrebbe essere più accurato della tipica metanalisi condotta utilizzando i dati a livello del singolo studio. In quest’ultimo caso si calcola l’endpoint per ciascuno studio incluso in metanalisi per poi calcolare l’endpoint combinato, previo aggiustamento dei dati in base alla dimensione numerica del singolo studio considerato.”
L’endpoint primario di efficacia era costituito dalla variazione percentuale di efficacia dal basale a 2-12 settimane sul punteggio espressione del dolore percepito su una scala numerica a 10 punti. Su questi valori è stata calcolata la differenza tra i gruppi di trattamento. Altro endpoint considerato è stato quello della proporzione di soggetti “responders” al trattamento, definiti come i pazienti con una riduzione percentuale del punteggio espressione del dolore percepito uguale o maggiore del 30% durante un periodo compreso da 2 a 12 settimane.
I risultati hanno documentato una differenza statisticamente significativa tra gruppi relativamente all’endpoint primario di efficacia pari all’8% a favore del trattamento con il cerotto di capsaicina 8%.
Il vantaggio del trattamento con cerotto di capsaicina 8% è stato dimostrato sia nei pazienti con PHN che in quelli con HIV-AN sia relativamente all’endpoint primario che per l’endpoint della proporzione di “responders” al trattamento. Nei pazienti con PHN, inoltre, il vantaggio del trattamento con cerotto di capsaicina 8% è emerso anche per l’endpoint secondario della proporzione di pazienti responders al trattamento con riduzione dell’intensità del dolore percepito uguale o maggiore del 50%.
Nel commentare i risultati della metanalisi, gli autori dello studio sottolineano come i risultati abbiano documentato l’efficacia del cerotto di capsaicina 8% nel trattamento del dolore associato a HIV-AN, nonostante i risultati di due degli studi inclusi nella metanalisi dessero risultati opposti. Questo prodotto è l’unico approvato per il dolore neuropatico ad essersi rivelato efficace per l’HIV-AN (condizione per la quale non è ancora indicato negli USA).
Abstract: Efficacy of Qutenza® (Capsaicin) 8% Patch for Neuropathic Pain: A Meta-Analysis of the Qutenza Clinical Trials Database
Una metanalisi dei dati disponibili sull’impiego di un cerotto di capsaicina all’8% nel trattamento delle varie forme di dolore neuropatico, inclusa quella da nevralgia post-erpetica (PHN) e quella associata al virus HIV (HIV-AN), pubblicata online ahead-of-print sulla rivista Pain, ha confermato l’efficacia del cerotto nel trattamento delle condizioni sopra menzionate.
Lo studio assume particolare rilevanza perché ha incluso nella valutazione metanalitica sia i dati pubblicati che quelli non pubblicati negli studi clinici controllati e randomizzati vs placebo che sono serviti per l’indicazione, nella procedura di registrazione agli enti regolatori, al trattamento del dolore neuropatico.
Le opzioni di trattamento orale attualmente disponibili per il dolore neuropatico comprendono le classi farmacologiche degli antidepressivi, degli antiepilettici e degli analgesici oppiacei. Tra i trattamenti locali, invece, si possono annoverare l’impiego topico di lidocaina (in crema o mediante cerotto), l’uso di creme a basso contenuto di capsaicina oppure di un cerotto ad elevato contenuto dell’alcaloide sopra menzionato.
“Un limite osservato dei trattamenti a base di cerotto di lidocaina o delle creme a basso contenuto di capsaicina risiede nella necessità di ricorrere a frequenti applicazioni. – scrivono gli autori nell’introduzione del lavoro – Ciò potrebbe compromettere l’aderenza e l’efficacia del trattamento.”
Il cerotto di capsaicina all’8% è un sistema transdermico avanzato che consente un rilascio efficace del principio attivo direttamente attraverso lo strato corneo della pelle. La formulazione del cerotto, infatti, consente di ridurre le dimensioni dello stesso, adattandolo alla forma e alle dimensioni dell’area da trattare minimizzando in tal modo l’esposizione ad alte concentrazioni di capsaicina, proteggendo, sia il paziente che l’operatore sanitario che applica il cerotto. Il cerotto deve rimanere applicato nella sede del dolore per 30 minuti nel caso dei piedi (ad esempio nella neuropatia associata all'infezione da HIV) e 60 minuti nelle altre sedi (ad esempio nella nevralgia posterpetica).
Il cerotto ha avuto recentemente negli USA l’approvazione al trattamento del dolore causato da PHN, mentre nell’UE è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico (fatta eccezione per i diabetici).
“Le metanalisi rappresentano degli utili strumenti per determinare l’efficacia di un farmaco in studi diversi, nonostante le differenze tra gli stessi in relazione, per esempio, al disegno e agli endpoint considerati. – continuano gli autori.” Inoltre, questo strumento consente di avere ulteriori vantaggi quali:
• l’identificazione di bias non evidenti negli studi individuali
• l’aumento di potenza statistica per identificare effetti altrimenti non rilevabili in sottopopolazioni di pazienti relativamente piccole
• la generalizzazione di risultati in popolazioni più ampie di quelle degli studi individuali
• la determinazione dell’effetto delle caratteristiche del disegno dello studio sull’efficacia di un trattamento o di un intervento.
Su questi presupposti è stata condotta una metanalisi che ha utilizzato i dati individuali dei pazienti provenienti da 7 trial randomizzati e controllati sull’impiego di capsaicina e trattati con le dosi appropriate del cerotto a base di capsaicina 8% o con cerotto a base di una dose più bassa dell’alcaloide (capsaicina 0,04% - gruppo di controllo).
I pazienti considerati sono stati 1458. Di questi, 1120 erano affetti da PHN e 338 da HIV-AN.
Gli autori insistono nell’introduzione sull’impiego nella loro metanalisi dei dati individuali dei singoli pazienti: “Questo tipo di metanalisi, che consiste nel mettere insieme i dati di ciascun paziente preso individualmente allo scopo di analizzare il medesimo endpoint per tutti i pazienti, come se tutti i pazienti facessero parte di un unico grande studio, potrebbe essere più accurato della tipica metanalisi condotta utilizzando i dati a livello del singolo studio. In quest’ultimo caso si calcola l’endpoint per ciascuno studio incluso in metanalisi per poi calcolare l’endpoint combinato, previo aggiustamento dei dati in base alla dimensione numerica del singolo studio considerato.”
L’endpoint primario di efficacia era costituito dalla variazione percentuale di efficacia dal basale a 2-12 settimane sul punteggio espressione del dolore percepito su una scala numerica a 10 punti. Su questi valori è stata calcolata la differenza tra i gruppi di trattamento. Altro endpoint considerato è stato quello della proporzione di soggetti “responders” al trattamento, definiti come i pazienti con una riduzione percentuale del punteggio espressione del dolore percepito uguale o maggiore del 30% durante un periodo compreso da 2 a 12 settimane.
I risultati hanno documentato una differenza statisticamente significativa tra gruppi relativamente all’endpoint primario di efficacia pari all’8% a favore del trattamento con il cerotto di capsaicina 8%.
Il vantaggio del trattamento con cerotto di capsaicina 8% è stato dimostrato sia nei pazienti con PHN che in quelli con HIV-AN sia relativamente all’endpoint primario che per l’endpoint della proporzione di “responders” al trattamento. Nei pazienti con PHN, inoltre, il vantaggio del trattamento con cerotto di capsaicina 8% è emerso anche per l’endpoint secondario della proporzione di pazienti responders al trattamento con riduzione dell’intensità del dolore percepito uguale o maggiore del 50%.
Nel commentare i risultati della metanalisi, gli autori dello studio sottolineano come i risultati abbiano documentato l’efficacia del cerotto di capsaicina 8% nel trattamento del dolore associato a HIV-AN, nonostante i risultati di due degli studi inclusi nella metanalisi dessero risultati opposti. Questo prodotto è l’unico approvato per il dolore neuropatico ad essersi rivelato efficace per l’HIV-AN (condizione per la quale non è ancora indicato negli USA).
Abstract: Efficacy of Qutenza® (Capsaicin) 8% Patch for Neuropathic Pain: A Meta-Analysis of the Qutenza Clinical Trials Database