prima ancora che l'ema dette il via libera(novembre 15),l'aifa,su pressione di una congrega di malattie infettive e tropicali,classifico' il Genvoya come farmaco distribuibile per uso caritatevole.Cosi',per evitare degenerazione di osteoporosi e creatininemia,dovevi rinunciare anche al PI o all'INI e al booster che prendevi.Inutile dire che son passati sette mesi e non si e' smosso nulla.Siamo nelle mani di medici che non avendo nemmeno il tempo di urinare,si dovrebbero mettere a perdere giornate per certificare il tuo diritto all'uso compassionevole.
Poi,ad aprile,ecco il Descovy che risolverebbe i tuoi problemi ai reni e alle ossa senza complicare le cose,ma al gruppetto buontemponi di malattie infettive e tropicali e all'aifa(ancora piu' sfaticati e buontemponi)della cosa non frega nulla.Nwe' uso caritatevole ne' distribuzione ospedaliera per il farmaco piu' utile che esista.Tropa gente finira' in dialisi o sulla sedia a rotelle prima che questi burocrati sfaticati muoveranno il culo...
i criteri dell'aifa
Re: i criteri dell'aifa
Veramente, il Descovy è autorizzato al commercio su tutto il territorio dell’Unione Europea dal 21 aprile 2016 (qui sul sito dell’EMA).
Il problema del Descovy non è la sua autorizzazione, né il suo uso compassionevole, è “solo” che in un sistema dove le medicine sono comprate e pagate dallo Stato, lo Stato deve prima accordarsi con le aziende farmaceutiche sul prezzo.
In Italia inoltre, il meccanismo diventa un po’ più complicato, perché il farmaco deve poi entrare nei prontuari regionali (ogni regione ha il suo, è il federalismo sanitario!) e quindi essere messo a gara da ogni ospedale/centro d’acquisto (la regola vale per tutti i farmaci: per comprarli serve una procedura d’acquisto evidente, anche se il farmaco non ha similari).
Insomma, come per tutti i farmaci, la procedura ha i suoi tempi.
Per accelerare l’ingresso dei nuovi farmaci salvavita, è stata inventata nel 2012 una nuova classe, la “classe C (nn)” ossia classe C non negoziata, una classe provvisoria dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, che consente all’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di commercializzare il farmaco, nelle more della presentazione da parte dell’azienda di una eventuale domanda di diversa classificazione e previa comunicazione ad AIFA, del prezzo ex factory, del prezzo al pubblico e della data di effettivo inizio della commercializzazione.
Resta il fatto che questo farmaco qualcuno lo deve pagare, e bisogna trovare un ospedale, o una ASL disposte a rischiare di doverselo pagare loro ai prezzi di mercato, non a quelli contrattati (di solito il 40-50% meno di quello ufficiale).
Per i farmaci che fanno la differenza tra la vita e la morte (o danno questa illusione), una strada per l’immissione veloce la si trova, ma il Descovy non è tra quei farmaci: non sono tre-quattro-sei mesi a fare la differenza, soprattutto in una malattia con una trentina di farmaci efficaci diversi.
Se davvero c’è il danno, se davvero il danno è grave o imminente, la colpa non è della procedura di immissione in commercio di un farmaco che sarà disponibile in qualche mese, ma di medici che si sono “distratti” di fronte ai potenziali effetti collaterali e non hanno fatto controlli per anni.
Il problema del Descovy non è la sua autorizzazione, né il suo uso compassionevole, è “solo” che in un sistema dove le medicine sono comprate e pagate dallo Stato, lo Stato deve prima accordarsi con le aziende farmaceutiche sul prezzo.
In Italia inoltre, il meccanismo diventa un po’ più complicato, perché il farmaco deve poi entrare nei prontuari regionali (ogni regione ha il suo, è il federalismo sanitario!) e quindi essere messo a gara da ogni ospedale/centro d’acquisto (la regola vale per tutti i farmaci: per comprarli serve una procedura d’acquisto evidente, anche se il farmaco non ha similari).
Insomma, come per tutti i farmaci, la procedura ha i suoi tempi.
Per accelerare l’ingresso dei nuovi farmaci salvavita, è stata inventata nel 2012 una nuova classe, la “classe C (nn)” ossia classe C non negoziata, una classe provvisoria dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, che consente all’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di commercializzare il farmaco, nelle more della presentazione da parte dell’azienda di una eventuale domanda di diversa classificazione e previa comunicazione ad AIFA, del prezzo ex factory, del prezzo al pubblico e della data di effettivo inizio della commercializzazione.
Resta il fatto che questo farmaco qualcuno lo deve pagare, e bisogna trovare un ospedale, o una ASL disposte a rischiare di doverselo pagare loro ai prezzi di mercato, non a quelli contrattati (di solito il 40-50% meno di quello ufficiale).
Per i farmaci che fanno la differenza tra la vita e la morte (o danno questa illusione), una strada per l’immissione veloce la si trova, ma il Descovy non è tra quei farmaci: non sono tre-quattro-sei mesi a fare la differenza, soprattutto in una malattia con una trentina di farmaci efficaci diversi.
Se davvero c’è il danno, se davvero il danno è grave o imminente, la colpa non è della procedura di immissione in commercio di un farmaco che sarà disponibile in qualche mese, ma di medici che si sono “distratti” di fronte ai potenziali effetti collaterali e non hanno fatto controlli per anni.
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Re: i criteri dell'aifa
Il discorso, come spiega uffa, è tra l'altro molto più complesso di questo. Sicuramente lungaggini e burocrazia fanno la loro parte, ma c'è anche di più, in particolare tutta una fase di contrattazione del prezzo che ovviamente non viene resa nota. Se una persona ha preso TDF per anni nonostante una limitata funzionalità renale e osteoporosi, c'è da chiedersi se quella fosse la scelta migliore, o se non fosse magari il caso - laddove possibile - di utilizzare farmaci come lamivudina e abacavir che non hanno effetti collaterali di questo genere. Ma questo è solo un esempio.secco ha scritto:prima ancora che l'ema dette il via libera(novembre 15),l'aifa,su pressione di una congrega di malattie infettive e tropicali,classifico' il Genvoya come farmaco distribuibile per uso caritatevole.Cosi',per evitare degenerazione di osteoporosi e creatininemia,dovevi rinunciare anche al PI o all'INI e al booster che prendevi.Inutile dire che son passati sette mesi e non si e' smosso nulla.Siamo nelle mani di medici che non avendo nemmeno il tempo di urinare,si dovrebbero mettere a perdere giornate per certificare il tuo diritto all'uso compassionevole.
Poi,ad aprile,ecco il Descovy che risolverebbe i tuoi problemi ai reni e alle ossa senza complicare le cose,ma al gruppetto buontemponi di malattie infettive e tropicali e all'aifa(ancora piu' sfaticati e buontemponi)della cosa non frega nulla.Nwe' uso caritatevole ne' distribuzione ospedaliera per il farmaco piu' utile che esista.Tropa gente finira' in dialisi o sulla sedia a rotelle prima che questi burocrati sfaticati muoveranno il culo...
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secco
Re: i criteri dell'aifa
Ragazzi, scrivo :nell'aprile 16 arriva il descovy e mi rispondete:"veramente il descovy e'stato approvato dall ema nell aprile 16 (???).
Comunque il genvoya e'stato classificato per uso compassionevole e distribuito dietro richiesta (documentata )del medico, prima ancora che l'ema desse il semaforo verde (solo il chmp lo aveva fatto).Quello che mi chiedo e':qual'e'il criterio che ha guidato il si'al genvlya e il no al descovy.E'facilissimo trovarsi senza alternative all'nnti che prendi.ci sono solo due tre combinazioni.Mi sembrava piu razionale sveltire le pratiche per il descovy.Vien da pdnsare che, scadendo solo il 31 dicembre il copyright del truvada....
Comunque il genvoya e'stato classificato per uso compassionevole e distribuito dietro richiesta (documentata )del medico, prima ancora che l'ema desse il semaforo verde (solo il chmp lo aveva fatto).Quello che mi chiedo e':qual'e'il criterio che ha guidato il si'al genvlya e il no al descovy.E'facilissimo trovarsi senza alternative all'nnti che prendi.ci sono solo due tre combinazioni.Mi sembrava piu razionale sveltire le pratiche per il descovy.Vien da pdnsare che, scadendo solo il 31 dicembre il copyright del truvada....
Re: i criteri dell'aifa
Il Descovy è stato approvato ad aprile: da aprile è liberamente in commercio in tutta Europa. L’AIFA a questo punto deve solo trattare il prezzo: non c’è alcuno spazio per la distribuzione come “uso compassionevole” o altro, questi sono percorsi per anticipare la disponibilità di un farmaco in casi gravi, di malattie senza cure… non è il caso dell’HIV.
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Re: i criteri dell'aifa
Sì? No? In realtà sono stati due sì belli sonori, il criterio è uno: la richiesta del produttore.secco ha scritto:Quello che mi chiedo e':qual'e'il criterio che ha guidato il si'al genvlya e il no al descovy.
È il produttore che chiede la valutazione della “application for Marketing Authorisation” (definizione EMA), è il produttore che presenta gli studi, è il produttore, in definitiva che “dà il tempo” alla procedura.
Il produttore ha presentato prima la domanda per il DESCOVY (cd. “new Truvada”)e poi per il GENVOYA (cd. “new Stribild”):
GENVOYA® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide):
Domanda presentata a EMA il 28 novembre 2014
Parere positivo CHMP il 24/09/2015
(puoi leggere la storia su http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 197863.pdf, in particolare al punto 1.2)
Autorizzato da EMA il 19/11/2015
DESCOVY® (emtricitabina, tenofovir alafenamide):
Domanda presentata a EMA il 21 Aprile 2015
Parere positivo CHMP il 25/02/2016
(puoi leggere la storia su http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 207652.pdf, in particolare al punto 1.2)
Autorizzato da EMA il 21/04/2016
Come vedi, la procedura ha richiesto circa un anno, in entrambi i casi, senza ritardi: l’unica cosa che cambia è la data di presentazione iniziale.
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Re: i criteri dell'aifa
Poi: non credo che in Gilead lavorino gli elfi di Babbo Natale, però chiedere prima l’autorizzazione per il GENVOYA aveva quello che si dice un razionale: il GENVOYA è uno dei tre mattoni con cui si fa il DESCOVY.
DESCOVY = GENVOYA(emtricitabina / tenofovir alafenamide) + VITEKTA (elvitegravir) + TYBOST (cobicistat), questo vuol dire che una volta che è stato reso disponibile il GENVOYA, tutti i farmaci già in commercio potevano essere usati per “simulare” il DESCOVY.
La differenza tra il farmaco “4 in 1” DESCOVY e le tre pastiglie è di tipo normativo: in assenza del pillolone unico autorizzato, l’uso delle tre pillole è deciso autonomamente dai medici, non proposto da Gilead, anche se, a questo punto, gli studi che dimostravano l’efficacia della combinazione già giravano, e quindi i medici non avrebbero dovuto preoccuparsene…
DESCOVY = GENVOYA(emtricitabina / tenofovir alafenamide) + VITEKTA (elvitegravir) + TYBOST (cobicistat), questo vuol dire che una volta che è stato reso disponibile il GENVOYA, tutti i farmaci già in commercio potevano essere usati per “simulare” il DESCOVY.
La differenza tra il farmaco “4 in 1” DESCOVY e le tre pastiglie è di tipo normativo: in assenza del pillolone unico autorizzato, l’uso delle tre pillole è deciso autonomamente dai medici, non proposto da Gilead, anche se, a questo punto, gli studi che dimostravano l’efficacia della combinazione già giravano, e quindi i medici non avrebbero dovuto preoccuparsene…
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Re: i criteri dell'aifa
Infine:
questo meccanismo si è ripetuto anche per ODEFSEY (emtricitabina / tenofovir alafenamide, rilpivirina) che è in pratica il “new Eviplera”: Gilead vende già separatamente da anni EDURANT (rilpivirina) e ora DESCOVY (il new Truvada).
Domanda presentata a EMA il 29 luglio 2015
Parere positivo CHMP il 28 aprile 2016
(puoi leggere la storia su http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 209991.pdf, in particolare al punto 1.2)
Autorizzato da EMA il 21/06/2016
Questo è il farmaco che spero presto di avere io, perché inizio ad avere una certa età, e le ossa un po' meno sane di quando ero sedicenne... intanto nei prossimi mesi rifarò i test per l'osteoporosi poi m'attacco alle palle della mia dottoressa: a me vanno bene anche le due pastiglie EDURANT+DESCOVY, non sono mica schizzinoso
...
questo meccanismo si è ripetuto anche per ODEFSEY (emtricitabina / tenofovir alafenamide, rilpivirina) che è in pratica il “new Eviplera”: Gilead vende già separatamente da anni EDURANT (rilpivirina) e ora DESCOVY (il new Truvada).
Domanda presentata a EMA il 29 luglio 2015
Parere positivo CHMP il 28 aprile 2016
(puoi leggere la storia su http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 209991.pdf, in particolare al punto 1.2)
Autorizzato da EMA il 21/06/2016
Questo è il farmaco che spero presto di avere io, perché inizio ad avere una certa età, e le ossa un po' meno sane di quando ero sedicenne... intanto nei prossimi mesi rifarò i test per l'osteoporosi poi m'attacco alle palle della mia dottoressa: a me vanno bene anche le due pastiglie EDURANT+DESCOVY, non sono mica schizzinoso
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Re: i criteri dell'aifa
ringrazio Barney per avermi segnalato che avevo fatto confusione nell'ultimo post con questi nomi del kazzo, che ci tireranno tutti scemi: ho corretto i nomi nel post sopra, quindi la segnalazione di Barney qui sotto la tengo come testimonianza.
uffa
il genvoya è il nuovo stribild uffa!
semmai edurant e descovy
uffa
il genvoya è il nuovo stribild uffa!
semmai edurant e descovy