Bictegravir (GS-9883): nuovo inibitore dell'integrasi

[Rob_Rob]

Gli studi di phase 3 drovebbero finire presto e magari bictegravir potrebbe essere in farmacia già nel 2018 o 9?

Dunque ... c'è uno studio di fase III Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide vs Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina, in adulti naive, che dovrebbe finire ad aprile 2019.
Poi ce n'è uno Bictegravir/Emtricitabina/TAF vs Dolutegravir + Emtricitabina/TAF su adulti naive (il proseguimento di quello di fase II di cui Sax ha parlato al CROI), sempre in adulti naive, che dovrebbe anche lui finire ad aprile 2019.
Poi c'è uno switch di Boosted Atazanavir o Darunavir + Emtricitabina/Tenofovir oppure Abacavir/Lamivudina a Bictegravir/Emtricitabina/TAF su adulti con viremia soppressa, che dovrebbe invece finire a maggio 2019.
E poi ce ne sono un altro paio, che finiscono fra metà 2018 e metà 2019.

Direi che la prospettiva è di avere l'approvazione dell'FDA per fine 2019 e avere il bictegravir sul mercato americano nel 2020.

Però io di cose regolatorie so e capisco poco.

Grazie per tutti i links ai trials.

Io spererei un po' prima poiche' il trial finisce dopo 96 settimane ma l'endpoint primario e' a 48 settimane. Gilead potrebbe decidere di sottomettere il file registrativo a FDA un anno prima e fare una rollover submission quando ci saranno tutti i dati a 2 anni di trattamento. Sarebbe possibile se i dati di safety indicano che non ci sono particolari concerns. Dai dati preliminari che hai riportato per ora la safety e' ok

[Dora]

Gilead’s Investigational Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for the Treatment of HIV-1 Meets Primary Endpoint in Four Phase 3 Studies

[Rob_Rob]

Gilead’s Investigational Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for the Treatment of HIV-1 Meets Primary Endpoint in Four Phase 3 Studies

Grazie Dora

Here you go! YAY.....
Ed Ecco un altro campione in farmacia già dal prossimo anno

Gli analisti dicono gia' dal primo trimestre del 2018

[Rob_Rob]

https://www.yahoo.com/news/gileads-hiv- ... nance.html


Sembra però che non sia risultato superiore a tivicay ..... ma uguale ( non inferior)

[Triumeq85]

Mi sbaglio o hanno ahhiustato la posologia da 75 a 50 mg come per il dolutegravir?
Comunque sia i risultati di questi studi sono utili anche per capire quale sia l'efficacia di una teorica terapia basata sul binomio desvovy+tivacy (teoricamente già oggi disponibile sul mercato).

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[aurora]

Su uno degli articoli linkati si dice che, chi risulta resistente al raltegravir puo' solo prendere, come INI, il dolutegravir pero' in dose doppia.Una spesa che, per esperienza diretta,alcuni ospedali non riescono ad affrontare e cosi' ti danno solo una pillola al giorno di dolutegravir coi risultati disastrosi che' e'facile immaginare.

[Triumeq85]

Cara aurora, in tali circostanze sarebbe il caso di farlo presente al proprio medico, qualora ci siano problemi di approvvigionamento sarebbe il caso di cambiare terapia sulla base del profilo del paziente e delle resistenze di cui il virus è dotato (probabilmente facrndo ricorso agli inibitori delle proteasi fino all'uscita di un nuovo, più potente e tollerabile principio attivo... Sono in sperimentazione avanzata per l'appunto il bictegravir, il cabotegravir, la doravirina).

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[aurora]

Si' triumeq, infatti dopo la disastrosa esperienza dolutegravir rezolsta , con la viremia in salita dopo anni ed essermi giocato, dopo il raltegravir anche il dolutegravir, ora sto prendendo rezllsta e lamivudina che gia'presi col raltegravir e che fu un fallimento. Spero che il fallimento era dovuto al solo raltegravir e che questa terapia funzioni.Pensa che la dottoressa parla seriamente di tirar fuori dalla naftalina l'Azt! Ti ho detto tutto! Ciao e grazie per l'interessamento.

[rospino]

Si' triumeq, infatti dopo la disastrosa esperienza dolutegravir rezolsta , con la viremia in salita dopo anni ed essermi giocato, dopo il raltegravir anche il dolutegravir, ora sto prendendo rezllsta e lamivudina che gia'presi col raltegravir e che fu un fallimento. Spero che il fallimento era dovuto al solo raltegravir e che questa terapia funzioni.Pensa che la dottoressa parla seriamente di tirar fuori dalla naftalina l'Azt! Ti ho detto tutto! Ciao e grazie per l'interessamento.

Cioè ho capito bene? Stai continuando a fare una duplice terapia (lamivudina e rezolsta) nonostante il fallimento della precedente (dolutegravir e rezolsta)???


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[aurora]

Si, e' cosi'.Purtroppo ho veramente poche opzioni.La doc accennavA anche all'intelence, ma sempre in terapia di due farmaci.I guai sono cominciati quando, per una creatinina a 1,5 ho cambiato il truvada che prendevo col raltegravir, con la lamivudina e raltegravir.Mah.fra due ore ritiro i risultati della creatinina , poi sapro'(dopo il 25), se la terapiA funziona a livello di viremia.ciao e hrazie