Dovato in Italia?

[lepetitchef]

Ciao a tutti, qualcuno sa - anche orientativamente - quando dovrebbe essere commercializzato il Dovato in Italia?

Nel frattempo, c'è già qualcuno che sta seguendo una biterapia a due farmaci con Dolutegravir e Lamivudina? Se sì, l'avete cominciata da naive o dopo una prima fase di regime a 3 farmaci?

Grazie a chi risponderà

[_andrea_]

Il Dovato è stato approvato dalla FDA a fine aprile di quest'anno.......ci vuole circa 1 anno prima che arrivi in Italia

[uffa2]

L'autorizzazione alla commercializzazione è stata chiesta all’EMA per tutto il mercato unico europeo (la cd. “procedura centralizzata”).
Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Dovato, ora bisogna aspettare che EMA adotti un parere conforme (non ci vorrà molto) e a quel punto il farmaco sarà autorizzato in tutta Europa e teoricamente sarebbe pure acquistabile… ma in classe Cnn (non negoziata).
Il punto però è che trattandosi di un farmaco che non è esattamente un salvavita per la stragrande maggioranza dei pazienti con HIV (che usano senza problemi altri farmaci), nessun ospedale lo comprerà mai finché ViiV non si sarà accordata con l’Agenzia del Farmaco sul prezzo…
Per cui sì, un annetto è credibile...

[lepetitchef]

L'autorizzazione alla commercializzazione è stata chiesta all’EMA per tutto il mercato unico europeo (la cd. “procedura centralizzata”).
Il 26 aprile 2019, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Dovato, ora bisogna aspettare che EMA adotti un parere conforme (non ci vorrà molto) e a quel punto il farmaco sarà autorizzato in tutta Europa e teoricamente sarebbe pure acquistabile… ma in classe Cnn (non negoziata).
Il punto però è che trattandosi di un farmaco che non è esattamente un salvavita per la stragrande maggioranza dei pazienti con HIV (che usano senza problemi altri farmaci), nessun ospedale lo comprerà mai finché ViiV non si sarà accordata con l’Agenzia del Farmaco sul prezzo…
Per cui sì, un annetto è credibile...

Grazie per la risposta e mi sai anche dire se sarà utilizzabile anche dai pazienti in precedente regime a 3 farmaci (come me che uso Triumeq) o solo dai naive?

[uffa2]

Traduco dal comunicato FDA:

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi Dovato (dolutegravir e lamivudina), come regime completo per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti senza storia di trattamento antiretrovirale e senza sostituzioni note o sospette associate a resistenza ai singoli componenti di Dovato. Questo è il primo regime a due farmaci, a dose fissa, approvato dalla FDA per gli adulti con infezione da HIV che non hanno mai ricevuto un trattamento per l'HIV.

Sarà così anche in Europa, non c'è ragione perché sia diversamente all'inizio.

[a-man]

Grazie a @uffa2 per la risposta da Nobel, io son passato da Eviplera (che ha reso und. il virus) a Lamivudina+ (Tivicay)Dolutegravir e oggi ho preso il secondo responso: niente virus nel sangue. E aggiungo che (avendo già combattuto l'Epatite C) le transaminasi che con eviplera erano sempre al limite del normale, con la dual si sono dimezzate.
Stanchezza passata, Calcio non altissimo ma sempre nella norma...insomma io per chi ha il genotipo primitivo penso che possa passare alla dual traendone solo benefici. Sono molto molto contento, referto ritirato (per mia conoscenza, la visita l'avrò il 20) alle 15:40. Non smetto di sorridere.
Anche una mia cara amica, che cura l'HIV da quando ancora si moriva (ha rifiutato la cura di AZT, non ce la faceva), Da Triumeq a dual. Continua ad essere negativa.

[skydrake]

Il Dovato è la combinazione di due molecole già approvate, quindi la sua approvazione dovrebbe essere più veloce del solito.
Ancora l'AIFA deve approvare altri antiretrovirali approvati dall'FDA nel 2018.
Un'ultima considerazione: poiché uno dei due componenti ha già il brevetto scaduto e alcuni ospedali (es. nel Veneto) ordinano la versione generica dell'Indiana Aurobindo a 29 euro per la confezione da 30 pillole, non vorrei che qualche ospedale faccia come è capitato a me con l'Atripla: la smisero di ordinare per prendere i vari componenti separatamente, per risparmiare.

[protozoo]

mi sai anche dire se sarà utilizzabile anche dai pazienti in precedente regime a 3 farmaci (come me che uso Triumeq) o solo dai naive?

Da tutti. Se ne era parlato già in un altro topic.
Io ho iniziato con Tivicay+Rezolsta+Truvada, poi passato a Tivicay+Truvada e ora Tivicay+Lamivudina